ChiCTR1800018419已完成不适用
比较角膜塑形技术联合 0.01%阿托品滴眼液与单用角膜塑形技术两种方式控制儿童近视进展的随机、对照、双盲、多中心临床研究
上海市第一人民医院临床研究创新团队建设项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
评价角膜塑形技术联合 0.01%阿托品滴眼液控制儿童近视进展的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.至少一眼近视度数-1.0D~-4.0DS，散光度数≤1.5DC；
- •3.最佳矫正视力大于等于 1.0；
- •4.过去一年内近视度数至少增加 0.50D;
- •5.出生体重大于 1500g
- •6.受试者及其法定监护人必须签署知情同意书，愿意配合治疗及随访，并自愿参加本研究。
排除标准
- •2.入组前配戴过角膜接触镜或者使用过近视治疗的其他方案(屈光手术、渐进多焦镜、角膜塑形镜等)；
- •3.眼部手术、外伤或其他慢性眼睛疾病；阿托品滴眼液过敏者；
- •4.影响角膜塑形镜配戴的眼部疾病史或全身疾病史；
- •5.不愿接受随机及访视。
研究组 & 干预措施
对照组
角膜塑形镜联合安慰剂
试验组
角膜塑形镜联合 0.01%阿托品
结局指标
主要结局
眼轴
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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