ChiCTR2200055444进行中（未招募）早期 1 期
一种原位新膀胱（Urumqi 膀胱）与经典 W 型原位新膀胱的疗效比较研究
自选课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总并发症发生率
研究概览
简要总结
1.研究新式原位膀胱（Urumqi 膀胱）与经典 W 型原位新膀胱的疗效是否相似。 2.探索 Urumqi 膀胱的更理想的改进方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 76（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.受试者自愿参加，签署知情同意书；
- •2.男性，年龄>=18 岁且<=76 岁；
- •3.经病理学确诊为膀胱尿路上皮癌，无远处转移、局部可切除的肌层浸润性膀胱癌（T2N0M0）；高危的非肌层浸润性膀胱癌，包括：复发或多发的 T1G3（或高级别）肿瘤；伴发 CIS 的 T1G3（高级别）肿瘤；BCG 治疗无效的肿瘤；TUR 和膀胱灌注治疗无法控制的广泛乳头状病变；
- •4.ECOG 评分 0-1 分；
- •5.心脑肝肾等重要器官功能正常；
- •7.尿道完整无损，外括约肌功能良好；
- •8.无其他手术禁忌情况。
排除标准
- •1.双侧上尿路积水，输尿管扩张；
- •2.合并尿道狭窄，经扩张治疗无效者；
- •4.既往 2 年内有其他部位肿瘤史；
- •5.有严重精神疾病，无法配合治疗者；
- •6.既往有腹盆腔放疗病史者；
- •7.术中盆腔淋巴结阳性；
- •8.尿道切缘快速病理阳性。
研究组 & 干预措施
1 组
新式原位膀胱（Urumqi 膀胱）
2 组
经典 W 型原位新膀胱
结局指标
主要结局
总并发症发生率
时间窗: 术后 3 月、6 月、1 年
单侧肾积水发生率
时间窗: 术后 3 月、6 月、1 年
膀胱残余尿量
时间窗: 术后 3 月、6 月、1 年
次要结局
- 肠梗阻发生率(术后 3 月、6 月、1 年)
- 三月内再住院率(术后 3 月、6 月、1 年)
- 再手术干预率(术后 3 月、6 月、1 年)
研究者
研究点 (1)
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