益气固表丸治疗 COPD（稳定期）临床疗效观察
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
1.评价益气固表丸治疗慢性阻塞性肺病（稳定期）的有效性和安全性。 2.初步评价益气固表丸治疗不同类别 COPD(稳定期)的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用安慰剂对照，研究者不知道药物的种类，研究对象也不知道所服用药物种类，客观指标有医院检验中心完成，主观指标由不参与该试验的其他医务人员评价，统计分析由医学研究设计与处理中心不参与本试验的统计人员分析。
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 40-80 岁；
- •3.符合西医诊断标准的 COPD 稳定期 A、B、C、D 四类患者；
- •4.符合中医肺胀诊断标准，证属肺脾气虚兼痰浊阻肺型。
排除标准
- •[1] 合并气胸、胸腔积液、肺癌、活动性肺结核等其他严重肺部疾病的患者；
- •[2] 合并有严重心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者；
- •[3] COPD 急性加重期患者；
- •[4] 筛选检查时 ALT 或 AST＞正常值上限 1.5 倍；
- •[6] 妊娠或哺乳期妇女；
- •[7] 过敏体质或对多种药物过敏者；
- •[8] 合并肿瘤患者；
- •[9] 先天或后天性免疫缺陷者；
- •[10] 近 1 个月内参加过其它临床试验的患者
研究组 & 干预措施
COPD 稳定期 A 类对照组
基础治疗：按需使用沙丁胺醇气雾剂，每次 100-200ug，喷雾吸入；若症状控制不理想，可加用氨茶碱缓释片 0.1g，每日 2 次，口服；不得再加用其他治疗 COPD 的中西药物。
COPD 稳定期 A 类试验组
COPD 稳定期 A 类对照组基础治疗+益气固表丸
COPD 稳定期 B 类对照组
基础治疗：若试验前已使用舒利迭或思力华等药物，试验期间继续使用，不得更换药物、剂型及用量；若试验前未使用，疾病控制尚可，则试验过程中不得加用；若试验前未使用，但疾病控制欠佳，则可根据情况给予舒利迭 50/250ug 或 50/500ug 每日 2 次或思力华 18ug，每日一次吸入、氨茶碱缓释片 0.1g，每日 2 次，口服，调整好治疗后，待病情稳定 4-6 周后再纳入本试验，试验期间不得再更换药物、剂量、剂型等；按需使用沙丁胺醇气雾剂，每次 100-200ug，喷雾吸入。不得再加用其他治疗 COPD 的中西药物。
COPD 稳定期 B 类试验组
COPD 稳定期 B 类对照组基础治疗+益气固表丸口服
COPD 稳定期 C 类对照组
基础治疗：若试验前已使用舒利迭或思力华等药物，试验期间继续使用，不得更换药物、剂型及用量；若试验前未使用，疾病控制尚可，则试验过程中不得加用；若试验前未使用，但疾病控制欠佳，则可根据情况给予舒利迭 50/250ug 或 50/500ug 每日 2 次或思力华 18ug，每日一次吸入、氨茶碱缓释片 0.1g，每日 2 次，口服，调整好治疗后，待病情稳定 4-6 周后再纳入本试验，试验期间不得再更换药物、剂量、剂型等；按需使用沙丁胺醇气雾剂，每次 100-200ug，喷雾吸入。不得再加用其他治疗 COPD 的中西药物。
COPD 稳定期 C 类试验组
COPD 稳定期 C 类对照组基础治疗+益气固表丸口服
COPD 稳定期 D 类对照组
基础治疗：均给予舒利迭 50/500ug，每日 2 次，吸入;若疾病控制欠佳，可联合思力华 18ug，每日一次，吸入；或加用氨茶碱缓释片 0.1g，每日 2 次，口服；调整好治疗后，待病情稳定 4-6 周后再纳入本试验，试验期间不得再更换药物、剂量、剂型等；按需使用沙丁胺醇气雾剂，每次 100-200ug，喷雾吸入；不得再加用其他治疗 COPD 的中西药物。
COPD 稳定期 D 类试验组
COPD 稳定期 D 类对照组基础治疗+益气固表浓缩丸
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
改良的英国医学研究委员会呼吸困难量表
COPD 评估测试
急性加重次数及程度
再住院率
中医症状评分
次要结局
- 肺功能
- 白介素-6,8
- 肿瘤坏死因子-a
- CD4，CD8