Ensayo de fase 3 aleatorizado y a doble ciego de paclitaxel semanal más AMG 386 o placebo en mujeres con cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio recurrentes y parcialmente sensibles o resistentes al platino ----------------------------------A Phase 3, Randomized, Double-Blind Trial of Weekly Paclitaxel Plus AMG 386 or Placebo in Women With Recurrent Partially Platinum Sensitive or Resistant Epithelial Ovarian, Primary Peritoneal or Fallopian Tube Cancers

Phase 1

Active, not recruiting

Conditions: cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio recurrentes y parcialmente sensibles o resistentes al platino --------------------------------Recurrent partially platinum sensitive or resistant epithelial ovarian, primaryperitoneal or fallopian tube cancers
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10066697Term: Ovarian cancer recurrent

Registration Number: EUCTR2010-019821-32-ES

Lead Sponsor: Amgen Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Not Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: 900

Inclusion Criteria

Relacionados con la enfermedad
-Cáncer epitelial de ovario, cáncer primario peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio invasivos, documentados histológicamente o citológicamente.
− Quedan excluidos los sujetos con pseudomixoma, mesotelioma, tumor primario desconocido, sarcoma o histología neuroendocrina.
− Quedan excluidos los sujetos con cáncer de ovario en el límite, es decir, los sujetos con tumores con poco potencial maligno.
− Quedan excluidos los sujetos con histología de células claras o mucinosa.
- Los sujetos deben haberse sometido a cirugía para el cáncer de ovario, cáncer primario peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio, que incluya al menos una ooferoctomía unilateral.
- Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente coincidiendo con o después de la última dosis del régimen de quimioterapia para el cáncer epitelial de ovario, cáncer primario peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio.
- Enfermedad evaluable radiológicamente según los RECIST 1.1 modificados.
− Debe existir un tumor radiográficamente visible.
− Quedan excluidos los sujetos solo con ascitis o derrame pleural.
- Los sujetos deben haber recibido un régimen quimioterapéutico basado en platino para controlar la enfermedad primaria que incluya carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino. El tratamiento inicial puede haber incluido el tratamiento intraperitoneal, tratamiento a dosis altas, tratamiento de consolidación, bevacizumab o tratamiento extendido administrado tras la evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
− Los sujetos pueden recibir, aunque no es obligatorio, dos regímenes citotóxicos adicionales para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente

Demográficos
-Mujeres de 18 años o más de edad en el momento que se obtiene el consentimiento informado por escrito.
-Los sujetos en edad fértil que no se hayan sometido a una ovariosalpingectomía bilateral y sean sexualmente activos deben acceder a utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz y aceptado (es decir, el método de doble barrera, por ej. preservativo más diafragma) desde la firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco en estudio.

Generales
-Estado funcional de GOG de 0 o 1 (véase el Apéndice H).
-Esperanza de vida >= 3 meses (según el criterio del investigador).
- El sujeto planea iniciar el tratamiento especificado en el protocolo dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.

Analíticos
-Función orgánica y hematológica adecuada según los datos de las siguientes pruebas analíticas previas a la aleatorización:
− Función hematológica (ver protocolo para la definición)
- Función renal (ver protocolo para la definición)
- TTP o TTPa <= 1,5 x LSN según el intervalo del laboratorio del centro e INR <= 1,5
- Función hepática (ver protocolo para la definición)
- Parámetros nutricionales (ver protocolo para la definición)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Relacionados con la enfermedad
-Los sujetos que previamente hayan recibido más de tres regímenes de tratamiento contra el cáncer para el cáncer epitelial de ovario, cáncer primario peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio.
- Quedan excluidos los sujetos que hayan recibido paclitaxel como tratamiento de consolidación, mantenimiento o en monoterapia.
-Los sujetos con enfermedad primaria resistente al platino.
− Quedan excluidos los sujetos con recurrencia o progresión durante los primeros 6 ciclos o < 6 meses tras el inicio de la quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea.
- Los sujetos con un intervalo libre de platino (ILP) > 12 meses desde el último tratamiento basado en platino.
- Radioterapia <=14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
− Si se han irradiado todas las localizaciones de la enfermedad, al menos debe haberse documentado la progresión en una de las localizaciones después de la radioterapia.
- Radioterapia abdominal o pélvica previa.
- Antecedentes de tromboembolismo venoso o arterial en los 12 meses previos a la aleatorización.
- Antecedentes de hemorragia clínicamente significativa en los 6 meses previos a la aleatorización.
- Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.

Medicaciones
- Aún no ha pasado un periodo de lavado de 21 días antes de la aleatorización para otros tratamientos sistémicos anticancerígenos (30 días para bevacizumab).
- Está participando o aún no han pasado como mínimo 30 días (antes a la aleatorización) desde la finalización de su participación en otro estudio de un dispositivo o fármaco en investigación, o está recibiendo otros tratamientos en investigación.
- Toxicidades no resueltas de un tratamiento sistémico previo, incluidas en la versión 3.0 de los criterios terminológicos comunes de acontecimientos adversos (CTCAE), de grado >= 2 de gravedad, excepto la alopecia.
- Infección activa o continua conocida (excepto infección del tracto urinario [ITU] no complicada) en los 14 días previos a la aleatorización.
- Tratados actualmente o previamente con AMG 386 u otras moléculas que inhiben las angiopoyetinas o el receptor Tie2.
- Tratados actualmente o en los 30 días previos a la aleatorización con inmunomoduladores como ciclosporina o tacrolimus.

Criterios médicos generales
-Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la aleatorización, como infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad vascular periférica de grado 2 o superior, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias no controladas con la medicación ambulatoria o la colocación de stent o angioplastia coronaria transluminal percutánea.
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial diastólica > 90 mm Hg O BIEN presión arterial sistólica > 140 mm Hg. Se permite el uso de medicaciones antihipertensivas para controlar la hipertensión.
-Sujetos con antecedentes de neoplasia maligna previa, excepto:
− Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa confirmada presente durante >= 3 años antes de la aleatorización y que el médico clínico considere de bajo riesgo de recurrencia.
− Cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad.
− Carcinoma cervicouterino in situ tratado adecuadamente s