Ensayo de fase III aleatorizado y doble ciego de STA-4783 en combinación con paclitaxel frente a paclitaxel solo para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico en estadio IV no tratados previamente con quimioterapiaA Randomized, Double-Blind, Phase III Trial of STA-4783 in Combination with Paclitaxel versus Paclitaxel Alone for Treatment of Chemotherapy-Naïve Subjects with Stage IV Metastatic Melanoma

Active, not recruiting

Conditions: Melanoma metastásico en estadio IVStage IV Metastatic Melanoma
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10027480Term: Metastatic malignant melanoma

Registration Number: EUCTR2007-001421-10-ES

Lead Sponsor: Synta Pharmaceuticals Corp.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 630

Inclusion Criteria

Podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan todos los criterios que se citan a continuación:
1.Edad igual o superior a 18 años
2.Si se trata de una mujer en edad fértil o de un varón, estar dispuesto a utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces diferentes durante el tratamiento del estudio.
3.Presentar un melanoma de origen cutáneo, confirmado por histología.
4.Presentar melanoma en estadio IV.
5.Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =2
6.Presentar enfermedad mensurable, según los RECIST modificados.
7.Si el paciente ha recibido tratamiento sistémico previo, deberá presentar datos de enfermedad persistente o progresiva o incapacidad de tolerar el tratamiento previo debido a la toxicidad, en opinión del investigador.
8.No podrán haber recibido quimioterapia citotóxica previa para el melanoma (p. ej., DTIC, carmustina, taxanos, inhibidores de los microtúbulos, perfusión hipertérmica aislada de una extremidad).
9.No podrán haber recibido más de una pauta de inhibidores de la cinasa, inmunoterapia, terapia biológica, vacunas ni tratamiento experimental distinto de la quimioterapia para el melanoma.
10.Deberá haber pasado un mínimo de 4 semanas entre la administración de la última dosis de inhibidores de la cinasa, inmunoterapia, terapia biológica, vacunas o tratamiento experimental distinto de la quimioterapia (excepto anticuerpos anti-CTLA4) y la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
11.Deberá haber pasado un mínimo de 8 semanas entre la administración de la última dosis de anticuerpos anti-CTLA4 y la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
12.Deberá haber pasado un mínimo de 2 semanas entre la última administración de radioterapia y la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
13.Deberán tener una esperanza de vida superior a 12 semanas.
14.Deberán presentar los valores analíticos siguientes en la selección:
•LDH =2,0 x LSN
•Hemoglobina > ó = 8 g/dl (unidades SI: > ó = 80 g/l)
•Recuento absoluto de neutrófilos > ó = 1.500/mm3 (unidades SI: > ó = 1.500 GI/l)
•Recuento de plaquetas > ó = 100.000/mm3 (unidades SI: > ó = 100.000 GI/l)
•Creatinina = 1,5 mg/dl (unidades SI: = 137 µmol/l) (NOTA: Si la creatinina es >1,5 mg/dl, el paciente podrá participar si el aclaramiento de creatinina es > ó = 60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft Gault).
•Bilirrubina total = 1,2 mg/dl (unidades SI: = 26 µmol/l).
•Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (FA) =2,5 x LSN
15.Deberán presentar capacidad para comprender un consentimiento informado por escrito y deseo de firmarlo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios que se citan a continuación:
1. Pacientes embarazadas o lactantes.
2. Presencia o antecedentes (> ó = 5 años) de otro tumor maligno que no sea un cáncer cutáneo distinto del melanoma ni un carcinoma cervicouterino in situ.
3. Presencia de infección activa que requiera antibióticos por vía intravenosa, infección local grave (p. ej., celulitis, absceso) o infección sistémica (p. ej., neumonía, septicemia) que hayan requerido tratamiento sistémico con antibióticos en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
4. Presencia de neuropatía periférica potencialmente inducida por fármacos y que sea de grado 2 o superior según la versión 3.0 de los CTCAE del NCI.
5. Antecedentes o síntomas clínicos de metástasis en el sistema nervioso central.
6. Presencia de metástasis cerebrales (determinadas por tomografía computarizada [TC] con contraste o resonancia magnética [RM] realizadas en la selección).
7. Presencia de arritmias cardíacas clínicamente significativas.
8. Pacientes VIH positivos.
9. Necesidad de tratamiento inmunosupresor crónico (p. ej., ciclosporina después de un trasplante).
10. Haber sido operado en las dos semanas previas (1 semana si se trata de una intervención sin importancia, p. ej., las que sólo requieren anestesia local) a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
11. Uso de tratamiento contra el cáncer complementario” (adquirido con o sin receta, incluidos los productos de herbolario o los antioxidantes en dosis elevadas) en las dos semanas previas a la administración de la primera dosis de la medicación del estudio y durante todo el estudio.
12. Presencia de enfermedad concurrente grave o de otra situación (p. ej., circunstancias psicológicas, familiares, sociales o geográficas) que impidan realizar un seguimiento adecuado y cumplir el protocolo.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal es evaluar la eficacia de STA 4783 combinado con paclitaxel en comparación con paclitaxel solo, basándose en la supervivencia sin progresión (SSP).;Secondary Objective: Evaluar la supervivencia global (SG).<br>Evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO).<br>Evaluar la tasa de beneficio clínico (proporción de pacientes con RC, RP o EE durante 24 semanas como mínimo)<br>Evaluar la duración de la respuesta objetiva<br>Describir con detalle la seguridad de STA 4783 combinado con paclitaxel en comparación con paclitaxel solo<br>Caracterizar mejor la farmacocinética de STA 4783 combinado con paclitaxel;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es la supervivencia sin progresión (SSP).

Secondary Outcome Measures