CTR20170380已完成3 期
一线含铂化疗失败的晚期或转移性肺鳞癌患者中比较 IBI308 与多西他赛治疗有效性和安全性的随机、开放、III 期研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 290 人开始时间: 2017年5月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 290
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 总生存期 OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI308 对比多西他赛用于一线含铂化疗失败的晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌治疗的 OS;评估 ORR、DCR、DoR 和 PFS；评估安全性；评估 IBI308 对比多西他赛治疗对生活质量的影响；评估受试者中 PD-L1 的表达、免疫相关基因 mRNA、液态 PD-L1 动态表达与治疗疗效的关系；探索使用免疫相关实体瘤疗效评价标准（irRECIST）评估 IBI308 组的 PFS、ORR、DCR 和 DoR
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •细胞学或组织学诊断为鳞状非小细胞肺癌；
- •局部晚期、转移性或复发性（即，不符合根治性放化疗标准的 IIIB 期、IIIC 期或 IV 期）NSCLC（按照 UICC/AJCC 分期系统第 8 版），以下三种情况均可：1）一线含铂化疗期间或化疗后（包括维持化疗期间）出现疾病进展（RECIST v1.1），一线治疗中允许将其中一种药停药、减量或同类药物之间进行更换；2）不能耐受一线含铂化疗方案（接受至少完整一周期治疗）的毒性，必须改换其他系统治疗方案；3）根治切除术后，含铂辅助化疗后 6 月内疾病复发或进展；
- •至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）；
- •男或女性≥18 周岁，且≤75 周岁；
- •ECOG PS 评分为 0 或 1；
- •重重要器官和骨髓功能符合以下要求（随机前 2 周内使用任何细胞及生长因子治疗的患者应除外）：1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L（随机前 1 周内不能使用成分输血）；2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8 g/dL；3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥40 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）：女性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 0.85/ 72 x 血清肌酐（mg/dL）；男性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 1.00/ 72 x 血清肌酐（mg/dL）；
- •受试者与受试者性伴侣需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套等）；
- •签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •已知 EGFR 敏感突变或 ALK 重排的患者。
- •鳞状细胞混合组织型肺癌。
- •既往曾接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体或多西他赛治疗。
- •接受过以下治疗：随机前 3 周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等；随机前 4 周内接受过任何研究性药物治疗；随机前 4 周内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过 10 mg/天泼尼松或其等效的剂量）；随机前 4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）；随机前 4 周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。
- •既往任何抗肿瘤治疗，其不良反应未恢复至 CTCAE≤1 级（不包括脱发以及无临床意义的实验室检查）。
- •患有活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的 1 型糖尿病患者也可以入组）。
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。
- •对单克隆抗体或多西他赛制剂任何成分过敏。
- •在随机前 6 个月内接受过大于 30 Gy 的胸部放射治疗或在随机前 7 天内接受过 30Gy 及更小剂量的姑息性放射治疗的受试者（允许骨病变或颅内病变的姑息性放射治疗）。
- •有症状的中枢神经转移和 / 或癌性脑膜炎。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量病灶，无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移，无颅内出血史，目前无需糖皮质激素治疗。
- •禁忌输液的上腔静脉综合症。
- •临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。
- •患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：处于活动期或临床控制不佳的严重感染；HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBV DNA＞1*103 拷贝数/ml 或＞200IU/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性）；活动性肺结核等；III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状；未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于 ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）。
- •可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
结局指标
主要结局
总生存期 OS
时间窗: 6 个月、9 个月与 12 个月
次要结局
- 无进展生存期 （PFS）；客观缓解率 （ORR）；疾病控制率 （DCR）；持续缓解时间（DoR）(24 周内，每 6 周；之后每 9 周)
- 药物安全性(试验开始至方案规定的终点事件)
研究者
孙晓冬
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (39)
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