ChiCTR2200065678尚未招募Unknown
基于机器学习构建经皮冠状动脉介入治疗术后患者发生再狭窄的预测模型研究：单中心、前瞻性、队列研究
重庆市科卫联合医学科研项目（编号：2022ZDXM005）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2022年11月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冠心病患者 PCI 术后心源性死亡和发生 ISR 的复合终点，以先发生者为主
研究概览
简要总结
本项目以患者 PCI 术后发生 ISR 事件为研究对象，以机器学习方法为手段，开展 ISR 风险因素评价与预测的前瞻性研究，构建预测模型，早期识别高危患者，精准指导临床治疗方案的制定，提高患者治疗效果，改善疾病预后。 立辅助决策机制，推广模型应用，为当前医疗背景下冠心病的介入治疗更加科学、规范、高效，提供强有力证据，为推动冠心病诊疗规范化贡献力量。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①选择在住院并接受 PCI 术冠心病患者为研究对象，年龄 18～85 岁，性别不限；②符合冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准，影像学中至少 1 支病变血管狭窄＞50%；③无冠心病介入治疗禁忌，术中至少 1 支病变血管进行冠心病介入检查或治疗。
排除标准
- •①临床状态不稳定，血流动力学或心电监测不稳定，不受控制的心律失常，以及临床评估早期死亡率极高者；②严重肾功能不全，定义为：估计肾小球滤过率<30 mL/min/1.73㎡；③目前自行服用不明成分药物 / 保健品医生劝阻无效者；④患者的预期寿命不超过 1 年或导致临床随访困难；⑤需要治疗的恶性肿瘤或恶性系统性疾病；身患严重贫血、严重感染难以纠正和控制；⑥妊娠期女性，对于有生育潜力(年龄小于 50 岁，未绝经或末次月经周期小于筛查前 12 个月)、未行输卵管结扎、卵巢或子宫切除的女性，纳入本研究前需排除妊娠；⑦研究者认为不适宜参加该临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
评价模型预测性能组
调节模型参数组
训练模型
结局指标
主要结局
冠心病患者 PCI 术后心源性死亡和发生 ISR 的复合终点，以先发生者为主
时间窗: 术后第 12 个月，以及随访期间 24 个月内任意时间点发生 ACS
次要结局
- 非心源性死亡
- 与 PCI 有关的血栓事件的发生率
- 造影剂相关急性肾损害
- 新发慢性肾功能不全
- 新发急性冠脉综合征
- 各种原因再次行血运重建
- 新发的症状性心力衰竭(术后第 1、6、12、24 个月)
- 新发的各种症状性心律失常
- 新发的脑血管意外
- 其他原因的血栓并发症
- 新发的糖尿病
- 严重药物不良反应致使患者提前退组
- 患者关于 CAD 二级、三级预防的知信行得分
- 社会心理相关评分情况(患者于随访期间任意时间点前来复诊时)
研究者
研究点 (1)
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