CTR20231689已完成上市后有效性再评价
评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性及安全性的多中心 、随机、双盲、 安慰剂平行对照的临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 上市后有效性再评价
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 评估治疗结束后 180 天内呼吸道感染次数的变化。 治疗 60 天、结束后 90 天内呼吸道感染次数变化； 治疗 60 天、结束后 180 天内呼吸道感染持续天数、未发生呼吸道感染的比例、抗生素使用天数、至少一次住院比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价匹多莫德颗粒辅助治疗儿童反复呼吸道感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者其监护人理解并自愿签署知情同意书（ICF）（年龄≥8 周岁且能独立表达意愿的儿童也应签署知情同意书），愿意并能够依从研究方案；
- •签署 ICF 时的年龄在 3~14 周岁（包含边界值），性别不限；
- •受试者在基线入组时病程≥1 年且有就诊或其他证明呼吸道感染记录，根据《儿童反复呼吸道感染临床诊疗路径（2022 版）》或《反复呼吸道感染的临床概念和处理原则（2008 年）》诊断为反复呼吸道感染：a.最近 1 年内至少发生的上呼吸道感染，如耳 / 鼻/咽喉感染次数满足以下条件：a1.入组时 3-5 岁儿童有 6 次；a2.入组时 6-14 岁儿童有 5 次；b.或最近 1 年内至少有 2 次下呼吸道感染，如气管 / 支气管 / 肺感染）。
排除标准
- •已知对匹多莫德或其辅料过敏者;
- •受试者有任何原发或继发性免疫缺陷病和影响免疫系统功能的治疗，包括艾滋病、免疫系统癌症、免疫复合物病、化疗和放疗；
- •筛选时有先天性、器质性病变引起的反复呼吸道感染（RRTIs），包括先天性呼吸道畸形或发育不良、先天性肺发育不良、吞咽功能不全、先天纤毛不动综合征、胃食管返流病（GERD）等；
- •筛选时受试者有严重营养不良、有心血管、脑血管、内分泌、造血、免疫系统和肿瘤等严重原发性疾病；
- •曾经发生过重症肺炎合并休克或严重低氧血症的受试者；
- •有呼吸道慢性疾病史（如严重过敏性鼻炎、哮喘），或 4 周内接种呼吸道感染相关疫苗者（如流感疫苗、肺炎疫苗）；
- •根据研究者判断具有显著的神经精神疾病或药物滥用者；
- •筛选时存在以下任何检查异常者：
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5×ULN；
- •血肌酐（Scr）＞ULN；
- •血红蛋白（HGB）＜90.0 g/L。
- •近半年内用过匹多莫德制剂或 3 个月内使用过其他免疫抑制剂或免疫增强 / 刺激剂者，具体药物如下：
- •？ 免疫增强 / 刺激剂：如胸腺制剂（胸腺肽、胸腺素）、干扰素γ、白介素、左旋咪唑、复方甘草酸苷、特异性免疫核糖核酸及特异性转移因子、丙种球蛋白、脾氨肽、细菌溶解产物（兰菌净、泛福舒）等；
- •？ 免疫抑制剂：为治疗其他疾病而进行的治疗药物，如肾上腺皮质激素类、硫唑嘌呤、环孢素、他克莫司等化学药物；
- •在首次给药前 30 天内参与过其他临床试验，或目前正在参与一项干预性临床试验；
- •因任何原因被研究者认为不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
评估治疗结束后 180 天内呼吸道感染次数的变化。 治疗 60 天、结束后 90 天内呼吸道感染次数变化； 治疗 60 天、结束后 180 天内呼吸道感染持续天数、未发生呼吸道感染的比例、抗生素使用天数、至少一次住院比例
时间窗: 治疗结束后 180 天内
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图。(整个研究期)
研究者
张晓亮
浙江仙琚制药股份有限公司
研究点 (17)
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