CTR20150512进行中（未招募）3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验评价磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性
未提供12 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 292 人开始时间: 2016年1月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 292
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 咳嗽症状总积分的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证磷酸二甲啡烷胶囊治疗咳嗽的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性上呼吸道感染或急性支气管炎或肺炎诊断标准；
- •具备干性咳嗽症状，且症状持续≥3 天未见好转，咳嗽症状积分≥2 分；
- •受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药物有过敏史者，或高敏体质者；
- •慢性咳嗽或反复呼吸道感染患者；
- •体温≥38.5℃，伴脓痰或大量黏液痰患者
- •肺部肿瘤、重症肺炎患者，支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、支气管扩张、肺不张、肺气肿和肺水肿等明确肺部疾病患者；
- •出现呼吸抑制或气道阻塞的患者；
- •有临床意义的、活动性的（过去 12 个月内）心血管疾病者；
- •糖尿病患者或糖尿病疑似患者；
- •合并严重的脑血管、肺、内分泌、神经肌肉病变和造血系统严重原 发性疾病；
- •由药物引起的咳嗽 患者；
- •试验开始前 3 天内服用过镇咳药，或含镇咳成分的复方制剂；
- •试验开始前 3 天曾使用过解痉平喘药、组胺受体拮抗剂、缩血管药物， 或含有以上成分的复方制剂
- •试验开始前 2 周内曾服用过单胺氧化酶抑制剂；
- •试验前 2 周内曾服用过中枢神经系统抑制药物；
- •服用右美沙芬、可待因药物治疗咳嗽无效者；
- •妊娠或哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女在 试验前 14 天内未使用或试验过程中不愿使用有效的避孕措施；
- •过去的 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史；
- •三个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者。
结局指标
主要结局
咳嗽症状总积分的变化
时间窗: 用药结束后
咳嗽症状总积分的变化
时间窗: 用药结束后
次要结局
- 咳嗽程度视觉模拟评分的变化(用药结束后)
- 逐日日间咳嗽症状积分的变化(每日)
- 逐日夜间咳嗽症状积分的变化(每日)
- 咳嗽症状总积分曲线下面积(用药结束后)
- 咳嗽缓解时间(用药结束后)
- 不良事件发生率(用药结束后)
- 生命体征、体格检查(用药前、用药结束后)
- 心电图、实验室检查(用药前、用药结束后)
- 提前退出情况(用药结束后)
- 咳嗽程度视觉模拟评分的变化(用药结束后)
- 逐日日间咳嗽症状积分的变化(每日)
- 逐日夜间咳嗽症状积分的变化(每日)
- 咳嗽症状总积分曲线下面积(用药结束后)
- 咳嗽缓解时间(用药结束后)
- 不良事件发生率(用药结束后)
- 生命体征、体格检查(用药前、用药结束后)
- 心电图、实验室检查(用药前、用药结束后)
- 提前退出情况(用药结束后)
研究者
严慧如
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (12)
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