ChiCTR1800019316进行中（未招募）4 期
矿化骨胶原-PMMA 复合骨水泥用于膝关节置换治疗疗效的随机对照研究
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 透亮线
研究概览
简要总结
观察填加 MC 的混合骨水泥对骨缺损的填充效果及对膝关节置换假体的固定效果。在常规接受膝关节置换的手术中，使用添加 MC 的混合骨水泥进行假体固定，对比添加了 MC 的混合骨水泥与普通常规骨水泥之间的临床疗效差异，以及远期发生假体松动的的风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 60 岁-80 岁
排除标准
- •1）合并严重骨质疏松或继发骨质疏松。如：骨软化症、甲状旁腺功能亢进等。
- •2）术前双能吸收 X 线(DEXA)骨密度检查 T 值<-2.5
- •3）因类风湿、血友病接受膝关节置换
- •4）合并严重系统疾病，不能接受双膝关节置换手术操作。
- •5）对 PMMA 或矿化骨胶原过敏患者。
研究组 & 干预措施
试验组
矿化胶原骨水泥
对照组
PMMA 骨水泥
结局指标
主要结局
透亮线
时间窗: 3 月，1 年
假体松动
时间窗: 1 年
次要结局
- 血红蛋白(1，3，5，7d)
- CRP(1，3，5，7d)
- KSS 评分(0，2 周，3 月，1 年)
- 副作用（皮疹，伤口愈合不良，过敏，血栓）(0，1day，14day)
研究者
研究点 (1)
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