ChiCTR2200062782尚未招募早期 1 期
不同剂量的爆发式磁刺激对卒中后失语治疗效果的影响
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2022年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西方失语症成套测验
研究概览
简要总结
评估不同剂量的 cTBS 对脑卒中后失语患者语言功能康复的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究对受试者、受试者家属及看护人员实施盲法，以上人员不会知晓患者的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合缺血性脑卒中或出血性脑卒中诊断标准，病程 1-6 个月；
- •符合失语症诊断标准，WAB 失语商小于 93.8 分；
- •首次发病，或曾经发病无明显后遗症；
- •发病前语言功能正常，且母语为汉语，小学以上文化；
- •患者及家属了解试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.存在脑肿瘤、帕金森综合症、运动神经元病等脑卒中以外的其他神经系统疾病或脑外伤导致的失语；
- •装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等 MRI 扫描禁忌症、TMS 治疗禁忌症；
- •合并癫痫病史（存在至少 2 次间隔超过 24h 的非诱发的癫痫发作，或在过去 12 个月内有癫痫发作）；
- •经实验室检验、检查发现合并有严重心、肺、肝、肾等系统性疾病且常规用药无法控制的患者；
- •合并有严重的构音障碍、认知障碍、耳聋及视觉障碍等以至无法配合试验者；
- •存在严重抑郁、焦虑状态，或诊断有其他精神疾病以致无法配合完成试验的患者；
- •合并酒精、药物等滥用史；
- •怀孕或计划怀孕的妇女；
- •既往 3 个月接受过经颅磁刺激治疗者；
- •正在参加其他临床研究试验者。
研究组 & 干预措施
组 3
1800 脉冲 cTBS
组 1
600 脉冲 cTBS
组 2
1200 脉冲 cTBS
结局指标
主要结局
西方失语症成套测验
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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