左半结肠直肠癌急性梗阻金属自扩张支架治疗对外周血循环肿瘤细胞的影响
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 外周血循环肿瘤细胞
研究概览
简要总结
结肠癌急性梗阻是常见的并发症,以往的治疗以急诊手术为主,但是围手术期并发症发生率高,尤其是左半结肠癌,由于一期吻合术后吻合口瘘发生率高达 20%,且一旦发生往往导致患者死亡,故急诊情况下采取分期手术(一期切除、造口+二期手术还纳),大大增加了患者的创伤及经济负担。今年来,一种新型的治疗方式-桥接手术逐渐推广,即首先经由内镜下放置金属自扩张支架解除梗阻,等待 1 周以后再行限期手术治疗,有效的避免的急诊手术所带来的诸多弊端,其围手术期并发症发生率明显降低,一期吻合比例增加。虽然桥接手术的短期效果毋庸置疑,但是以往的回顾性研究发现其长期无病生存率及总体生存率均较急诊手术为低。由于此类病例较为分散,故目前尚无大宗病例的 RCT 支持此结论,但是部分中心已不在推荐常规实施桥接手术。为何桥接手术可能导致患者长期预后不佳,目前尚无合理的解释,急性结肠癌梗阻支架治疗无法在动物水平模拟,也无法在细胞水平研究,故基础研究一片空白。 循环肿瘤细胞是近年来发展迅速的检测项目,被称为液态活检,通过检测外周血中的游离肿瘤细胞的数量及生物学特性可以反映全身的肿瘤进展状况及预后。大量研究发现外科手术治疗结直肠癌后短时间内循环肿瘤细胞数量增加,24 小时后即迅速下降,但是桥接手术过程中循环肿瘤细胞的变化尚无研究。支架对肿瘤组织的持续压迫是否可以导致肿瘤细胞向血液中扩散增加,进而导致循环肿瘤细胞数量增加,这一假设是否成立还需研究证实。 本研究旨在通过 BTS 手术与急诊手术治疗左半结直肠癌梗阻的过程中外周血 CTC 变化,探讨 BTS 手术对患者长期预后影响的可能原因。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1,年龄大于 18 岁,性别不限,2,左半结肠癌(结肠脾曲至直肠中上段)急性梗阻,无法自行缓解,3,无绝对手术禁忌
排除标准
- •1,有远处转移或局部进展无法行根治性切初,2,结直肠同时性多发癌,3,既往曾行放疗或化疗,4,梗阻导致穿孔,5,梗阻导致呼吸循环功能障碍
研究组 & 干预措施
BTS 组
先放置支架,后手术治疗
急诊手术组
直接急诊手术切除肿瘤
结局指标
主要结局
外周血循环肿瘤细胞
时间窗: 放置支架前,支架后 7 天,手术后 7 天
次要结局
未报告次要终点
