CTR20252497Active, not recruitingPhase 3
一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较 Ifinatamab Deruxtecan 与多西他赛的 III 期、开放标签研究（IDeate-Prostate01）
Not provided293 sites in 4 countries216 target enrollmentStarted: July 1, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 216
- Locations
- 293
- Primary Endpoint
- 总生存期（OS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较 Ifinatamab Deruxtecan 与多西他赛的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。
- •在筛选前 6 个月内接受 ADT 期间（或双侧睾丸切除术后）发生前列腺癌进展
- •如果受试者在入组前接受第一代抗雄激素治疗下发生疾病进展
- •通过骨扫描显示的骨病灶和 / 或 CT/MRI 显示的软组织疾病证实目前有转移性疾病证据。
- •既往接受过 1 或 2 种 ARPI 治疗 nmHSPC、mHSPC、nmCRPC 或 mCRPC，并在治疗期间或治疗至少 8 周后发生疾病进展。
- •已提供最近一次既往治疗中发生疾病进展后获得的肿瘤病灶软组织的粗针或切除活检样本。
- •提供知情同意时，年龄至少为 18 岁。
- •分配 / 随机分组前 10 天内 ECOG 体能状态为 0 至 1 分。
Exclusion Criteria
- •存在具有临床意义的角膜疾病。
- •有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/肺部炎症史，或当前患有 ILD/肺部炎症和 / 或筛选时无法通过标准诊断性评估排除的疑似 ILD/肺部炎症。
- •因肺部并发症导致的临床严重肺部损害
- •未控制的或重大心血管疾病
- •既往接受过针对 mCRPC 的含紫杉烷的化疗
- •既往接受过 orlotamab、enoblituzumab 或其他 B7-H3 靶向药物（包括 I-DXd）治疗。
- •曾因治疗相关毒性而终止含 exatecan 衍生物的 ADC（如德曲妥珠单抗）治疗。
- •受试者目前正在接受强效 CYP3A4 抑制剂治疗，且在研究期间无法停用
- •随机分组 / 入组前治疗洗脱期不充分
- •扫描显示“超级骨显像”。
- •已知患有正在进展或在过去 3 年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- •患有需要全身治疗的活动性感染。
- •研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益。
- •已知有活动性的 CNS 转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •患有影响吸收的胃肠道疾病
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期（OS）
Time Frame: 试验期间
影像学无进展生存期（rPFS：由盲态独立中心审查[BICR]根据前列腺癌工作组[PCWG]修订的实体瘤疗效评价标准第 1.1 版[RECIST 1.1]评估）。
Time Frame: 试验期间
Secondary Outcomes
- 从随机分组至开始首次后续抗肿瘤治疗或死亡的时间（以先发生者为准）（TFST）(试验期间)
- 经确认的完全缓解或部分缓解（OR）（由 BICR 根据 PCWG 修订的 RECIST 1.1 评估）(试验期间)
- 从首次记录到经确认的 CR 或 PR 证据的最早日期至疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的最早日期之间的时间（DOR）（由 BICR 根据 PCWG 修订的 RECIST 1.1 评估）(试验期间)
- 从随机分组至疼痛进展的时间（TTPP）(试验期间)
- 至 PSA 进展（根据 PCWG3 标准确定）时间(试验期间)
- PSA 缓解率(试验期间)
- 至首次发生 SSRE（症状性骨骼相关事件）的时间(试验期间)
- AE(试验期间)
Investigators
彭兵才
Merck Sharp & Dohme LLC/默沙东研发（中国）有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
Study Sites (293)
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