ChiCTR1900023725尚未招募早期 1 期
丁苯酞（恩必普）延缓帕金森病（PD），血管性帕金森（VP）及帕金森叠加综合征（PPS）疾病进展的作用及机制研究
南方医科大学学科平台建设项目，编号：020203180053 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- UPDRS 评分从基线到 48 周平均变化(PD,VP)
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1.评估丁苯酞延缓 PD、VP 及 PPS 疾病的进展疗效： 次要研究目的： 1.评估丁苯酞对 PD 类疾病线粒体损伤的保护作用； 2.评估丁苯酞对肠粘膜稳态（肠道黏膜屏障及肠道免疫系统）的调节作用； 3.评估丁苯酞对神经血管单元稳态的调节作用（DCE 磁共振，BOLD MRI）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）符合 2015 年国际运动障病学会(MDS)临床诊断标准，为临床确诊的帕金森病（PD）；
- •（2）符合 2004 年 Zijlmans 等提出的血管性帕金森诊断标准及 2017 年中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组制定的血管性帕金森综合征诊断和治疗专家共识的诊断标准；
- •（3）符合 2008 年 Gilman 修订的第二版 MSA 诊断标准；
- •（4）符合 2016 年中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组制定的 PSP 的临床诊断标准及 2017 年国际运动障病学会(MDS)的 PSP 临床诊断标准；
- •以上诊断需由经验丰富的神经内科专科医生作出诊断，并需 2 名医生相互印证。
- •（5）年龄≥18 岁，≤80 岁；
- •（6）确定病程后至少 1 年，且预期寿命大于等于 1 年；
- •（7）近 3 个月内未服用可能影响疾病进展的药物，如雷沙吉兰等已确认的具有疾病修饰作用的药物，未服用维生素 E，辅酶 Q10 等可能影响疾病进展的药物，如果已使用上述药物，需停药 2 周以上进行洗脱；
- •（8）无长期服用咖啡、长期吸烟史，如有，需停服上述食物 2 周以上进行洗脱；
- •（9）患者有能力回答或配合进行研究所涉及到的一系列量表或问卷评估；本人或者监护人能够并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •（1）毒素、药物、代谢、缺血缺氧性脑病等引起的继发性帕金森综合征；
- •（2）入组前 5 年内遭受过严重的脑外伤或接受过复杂的开颅手术者；
- •（3）合并严重的全身性疾病（心肺疾病）、意识障碍、脑卒中、严重的冠心病、糖尿病、肝肾疾病及严重的视力、听力障碍等，影响其预期寿命者；
- •（4）合并有肠道疾病及线粒体疾病；
- •（5）近 3 个月内有颅内出血病史，无法使用丁苯酞药物者；
- •（6）合并有严重的其他导致认知功能障碍的疾病或合并有严重的精神障碍；
- •（7）目前或既往对丁苯酞（恩必普）过敏或不耐受者；
- •（8）研究者认为不能按照研究方案要求完成访视及辅助检查者。
研究组 & 干预措施
血管性帕金森丁苯酞组
丁苯酞
干预措施: 丁苯酞
帕金森病安慰剂组
安慰剂
帕金森病丁苯酞组
丁苯酞
血管性帕金森安慰剂组
安慰剂
多系统变性安慰剂组
安慰剂
多系统变性丁苯酞组
丁苯酞
进行性核上性麻痹安慰剂组
安慰剂
进行性核上性麻痹丁苯酞组
丁苯酞
结局指标
主要结局
UPDRS 评分从基线到 48 周平均变化(PD,VP)
时间窗: 4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周
UMSARS 评分从基线到 48 周平均变化(MSA)
时间窗: 4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周
PSPRS 评分从基线到 48 周平均变化(PSP)
时间窗: 4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周
次要结局
- 帕金森生活质量问卷（PDQ-39）(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- 临床疗效总评量表(CGI)(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- 帕金森病非运动症状评价量表（mNSS）(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- 简易智力状态检查量表（MMSE）(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- 帕金森病残疾量表（Schwab England）(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- PD 预后评分-认知障碍(SCOPA-COG)(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- H＆Y 分期(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- ESS 睡眠量表(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- 汉密尔顿抑郁量表 （HAMD）(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- 汉密尔顿焦虑量表 （HAMA）(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- 肠型脂肪酸结合蛋白(FABP)(0 周，28 周，48 周)
- 日常生活能力量表（ADL）(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- 便秘（ROME III）(4 周，12 周，24 周，28 周，36 周，48 周)
- 外周血淋巴细胞线粒体膜电位改变(0 周，28 周，48 周)
- 外周血淋巴细胞线粒体呼吸链复合体 I、II、III、IV(0 周，28 周，48 周)
- IL-6, IL-4, SOD，Lp-PLA2(0 周，28 周，48 周)
- 降钙素原(0 周，28 周，48 周)
- 乳酸（LAC）(0 周，28 周，48 周)
- 二胺氧化酶（DAO）(0 周，28 周，48 周)
- 尿液乳果糖 / 甘露醇比值(0 周，28 周，48 周)
- 结肠黏膜磷酸化α-突触核蛋白(0 周，48 周)
- 动态对比增强（DCE）磁共振(0 周，24 周，48 周)
- 磁共振血氧水平依赖成像(BOLD MRI)(0 周，24 周，48 周)
研究者
研究点 (3)
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