ChiCTR1800020030进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CalliSpheres 载药栓塞微球加载吉西他滨联合动脉灌注铂类治疗子宫颈癌的疗效、安全性的前瞻性、单中心临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年6月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病进展时间
研究概览
简要总结
前瞻性探索 CalliSpheres 可载药栓塞微球加载吉西他滨行 DEB-TACE 同时动脉灌注铂类在治疗子宫颈癌方面的安全性和临床疗效，同时对逆转分期的病人进行手术治疗，对手术后组织标本进行组织学评估。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •理解并签署知情同意书；
- •年龄 18-75 岁；
- •经病理组织学或临床诊断为宫颈癌（参考 2016 年版《NCCN 临床实践指南——子宫颈癌》）；
- •Ⅰb 期、Ⅱa 期病灶直径＞4cm，Ⅱb 期及以上分期，或由于患者不能耐受而不宜行根治性切除术；
- •初治或有子宫出血的子宫颈癌患者；
- •预计生存期大于 3 个月 ；
- •体能 ECOG≤1 分；
排除标准
- •出现肿瘤远处转移者；
- •曾患或现正并发其他恶性肿瘤者（除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌或 宫颈原位癌）；
- •有心脏、肾脏、骨髓或肺、中枢神经系统受累的重大疾病史；
- •近期感染需抗生素治疗者；
- •四周之内有参加其他试验药物或器械的临床试验者；
- •6） 能致使受试者不能遵循研究计划甚至危及患者安全的合并症或社会环境。
研究组 & 干预措施
连续病例
药物缓释微球化疗栓塞
结局指标
主要结局
疾病进展时间
次要结局
- 有效率
- 手术根治切除率
- 1 年复发率
研究者
研究点 (1)
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