ChiCTR2100048509尚未招募2 期
索凡替尼联合长效奥曲肽治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（G1/G2）的单臂、前瞻性、开放 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月的无进展生存率
研究概览
简要总结
主要目的：探索索凡替尼联合长效奥曲肽治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（G1/G2）的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；
- •2.年龄：18-75 周岁（包括边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可；
- •3.经组织学或细胞学确诊的无法手术切除的局部晚期或远处转移的病理分型为低、中级别 G1/G2 的 NETS（限定为胃肠胰来源）；
- •4.患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •5.所有患者必须提供肿瘤样本进行中心病理学审核，以核实患者的诊断和分级是否符合入组标准；
- •6.未曾治疗的功能活跃或不活跃的神经内分泌肿瘤 / 癌患者；
- •7.ECOG 体力状况 0 或 1 分；
- •8.预期生存≥12 周；
- •9.重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前 14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •(1)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •(2) 血小板≥100×10^9/L；
- •(3)血红蛋白≥9g/dL；
- •(4)血清白蛋白≥3g/dL；
- •(5)胆红素≤1.5 倍 ULN；
- •(6) ALT 和 AST ≤2.5 倍 ULN；
- •(7)（肝转移≤5 倍 ULN）
- •(8)血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •(9)肌酐清除率≥60ml/min。
- •10.有生育能力的男性或女性患者自愿在研究期间和末次研究用药 6 个月内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法、避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。所有女性患者将被认为具有生育能力，除非该女性患者已自然绝经、已行人工绝经或绝育术（如子宫切除、双侧附件切除或放射性卵巢照射等）。
排除标准
- •1.接受过其他抗血管生成 TKI 药物和 / 或奥曲肽治疗的神经内分泌瘤患者；
- •2.入组前 4 周内接受过已获批的或在研的系统抗肿瘤治疗，包括：化疗、根治性放疗、生物免疫治疗、靶向治疗、中药治疗（说明书有明确抗肿瘤适应症的中药治疗，经过 1 周洗脱期也可入组）等；
- •3.入组前 4 周内参加过其它国内尚未获批或未上市的药物临床试验且接受了相应试验药物治疗；
- •4.入组前 4 周内接受过任何较大手术或较大有创的治疗或操作（静脉置管、穿刺引流等除外），根据研究的判断；
- •5.国际标准化比值（INR）>1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN；
- •6.研究者判断有临床意义的电解质异常；
- •7.患者目前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg；
- •8.患者目前存在控制不佳的糖尿病（经过正规治疗后，空腹血浆葡萄糖浓度≥10mmol/L）；
- •9.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼；
- •10.患者目前存在胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
- •11.入组前 3 个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3 个月内出血>30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内>5 mL 的新鲜血液）或者 12 月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和 / 或短暂性脑缺血发作）；
- •12.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重 / 不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%；
- •13.在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
- •14.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE5.0 2 级感染）；
- •15.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104 拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]；
- •16.患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移；
- •17.由于任何既往抗癌治疗引起的高于 CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、淋巴细胞减少和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性；
- •18.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性；
- •19.入组前 14 天内接受过输血治疗、血液制品及造血因子，如白蛋白和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等；
- •20.入组前 60 天内接受近距离放射疗法（放射粒子植入）；
- •21.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- •22.尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白量>1.0g 者。
研究组 & 干预措施
试验组
索凡替尼+长效奥曲肽
结局指标
主要结局
6 个月的无进展生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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