CTR20243870RecruitingPhase 1
ICP-248 联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的 I 期研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 北京诺诚健华医药科技有限公司
- Locations
- 14
Study Overview
Brief Summary
Part I：剂量递增目 的：评估 ICP-248 联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征及初步疗效。 Part II：剂量扩展 目的：进一步评估 ICP-248 联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤患者的安全性、PK 特征其他疗效指标。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •根据 2016 年世界卫生组织（WHO）分类标准， 确诊为 AML（除外急性早幼粒细胞白血病[APL]）或 MDS 的受试者
- •对于 AML（除外 APL）队列：
- •a）既往接受过治疗的复发 / 难治 AML 受试者。
- •b）初治 AML：年龄≥60 岁；或年龄≥18 岁且<60 岁，患有一种及以上的并发症，导致受试者不适合接受强诱导治疗
- •对于 MDS 队列：成年 TN MDS 和 R/R MDS：修订国际预后积分系统（IPSS-R）积分 > 3 分且骨髓原始细胞≥5%
- •受试者的预期生存时间需≥12 周。
- •受试者需要有充分的肾功能，即肌酐清除率≥30mL/min；可通过收集尿液测定 24h 肌酐清除率或通过 Cockcroft-Gault 公式计算。
- •受试者需要有充分的肝功能。
Exclusion Criteria
- •对于复发 / 难治 AML 和 MDS，既往接受过阿扎胞苷或 BCL-2 抑制剂治疗的，研究者根据肿评评估标准判定未达到疾病缓解的受试者，或明确因毒性不耐受阿扎胞苷或 BCL-2 抑制剂治疗的受试者。
- •诊断为急性早幼粒细胞白血病（APL，也即 AML-M3）的受试者。
- •已知有白血病中枢神经系统（CNS）受累的受试者。
- •提示存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的患者。
- •有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性的受试者。
- •受试者在近 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤，但接受过根治性治疗的除外。
Investigators
Study Sites (14)
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