CTR20244318已完成3 期
一项在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中评估贝派度酸片疗效、耐受性和安全性的 III 期临床研究
甘李药业山东有限公司 / 华益药业科技（安徽）有限公司27 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 治疗 12 周时 LDL-C 水平相较于基线变化的百分比
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效。 次要研究目的：评估贝派度酸片在他汀类药物控制不佳的高脂血症患者中的疗效、耐受性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男性或女性。
- •18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2。
- •男性或女性受试者必须同意自筛选日起至最后 1 次给药后的 30 天内本人或伴侣使用可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
- •充分了解本研究的目的和要求，自愿参加临床研究并签署书面知情同意书，能按研究要求完成全部研究过程。
排除标准
- •已知对试验用药品及其辅料中的任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者。
- •筛选时空腹甘油三酯（TG）≥5.64 mmol/L（≥500 mg/dL）。
- •有药物、酒精、苯丙胺及其衍生物或毒品滥用史。
- •筛选前 3 个月内（以上次试验的末次访视时间为开始时间计）或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过临床研究并使用过其他试验用药品者或试验器械者。
- •筛选期间妊娠 / 哺乳期女性或人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验阳性者。
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
治疗 12 周时 LDL-C 水平相较于基线变化的百分比
时间窗: 给药后 12 周
次要结局
- 治疗 12 周时总胆固醇（TC）水平相较于基线变化的百分比(给药后 12 周)
- 治疗 12 周时 LDL-C 达标的比例(给药后 12 周)
- 研究期间发生的不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的例次、例数和发生率。(整个研究期间)
研究者
研究点 (27)
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