ChiCTR2600117018
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托莱西单抗不同给药间隔治疗高脂血症患者的临床疗效与安全性研究
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）1 site in 1 countryStarted: January 31, 2026Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗第 12 周 LDL-C 较基线变化百分比
Overview
Brief Summary
本研究旨在系统评估，对于中等强度他汀±胆固醇吸收抑制剂治疗 4 周后 LDL-C 仍不达标的高脂血症患者，采用托莱西单抗 150mg 每两周一次（Q2W）与每三周一次（Q3W）两种给药方案治疗 12 周的降脂效果与安全性。主要疗效终点为首次治疗第 12 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2）高脂血症患者，入组前已规律服用中等剂量他汀类药物（阿托伐他汀 10mg/d、瑞舒伐他汀 5mg/d、氟伐他汀 80mg/d、匹伐他汀 2-4mg/d、普伐他汀 40mg/d、辛伐他汀 20-40mg/d、血脂康 1.2g/d）至少 4 周，不论是否联用胆固醇吸收抑制剂
- •3）LDL-C 水平没有达到相应 ASCVD 危险等级对应的目标值，即：ASCVD 一级预防低危患者：LDL-C ≥ 3.4 mmol/L；ASCVD 一级预防中、高危患者：LDL-C ≥ 2.6 mmol/L；ASCVD 二级预防极高危患者：LDL-C ≥ 1.8 mmol/L 或较基线降低幅度 ≤ 50%；ASCVD 二级预防超高危患者：LDL-C ≥ 1.4 mmol/L 或较基线降低幅度 ≤ 50%
- •4）符合 PCSK9 抑制剂使用标准或临床医生预计患者继续中等剂量他汀±胆固醇吸收抑制剂治疗 LDL-C 水平仍不能达标，需联合 PCSK9 抑制剂
- •5）首次使用托莱西单抗
- •6）自愿参与并签署知情同意书，具备随访条件
- •7）需满足以上所有标准方可纳入研究
Exclusion Criteria
- •1）入组时肝功能明显异常：丙氨酸氨基转移酶和 / 或天冬氨酸氨基转移酶高于正常参考值上限 3 倍及以上者；
- •2）入组时肾功能不全：血肌酐高于正常参考值上限和 / 或内生肌酐清除率小于正常参考值下限；
- •3）存在严重心功能不全：左心室射血分数≤30%；
- •4）由甲状腺功能异常、肾病综合征及家族性高脂血症等因素导致的继发性血脂异常；
- •5）存在结缔组织病、风湿免疫系统疾病、横纹肌溶解症、血液系统疾病及恶性肿瘤者，合并颅内其他类型疾病；
- •6）口服他汀类药物或注射托莱西单抗注射剂过程中出现过敏，以及有明确禁忌症的患者；
- •7）有重大手术、外伤史，复查期间有发生严重急、慢性感染；
- •9）有重大疾病且生命预期≤3 个月者，如恶性肿瘤患者；
- •10）其他研究者认为不适宜参加的情况，包括任何可能增加受试者风险、干扰研究评估或影响受试者完成研究的医学或非医学状况。
- •11）达到以上任一标准均需排除。
Arms & Interventions
A 组(Q2W)
B 组(Q3W)
Outcomes
Primary Outcomes
治疗第 12 周 LDL-C 较基线变化百分比
Secondary Outcomes
- 治疗第 12 周 Lp(a)较基线变化百分比
- 各访视点 LDL-C 达标率
- 各访视点 HDL-C、TC、TG、非 HDL、ApoB、ApoA1 较基线变化
- 不良事件发生率及严重程度（包括注射部位反应、肝酶升高≥3×ULN、CK 升高≥5×ULN、极低 LDL-C 等）
Investigators
Study Sites (1)
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