ChiCTR2200064909尚未招募早期 1 期
基于炎症介导的微生物-肠-脑轴研究六味安神胶囊治疗失眠症（阴虚火旺夹痰证）的效应机理
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 重庆华森制药股份有限公司
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数量表
研究概览
简要总结
评价六味安神胶囊治疗慢性失眠症（阴虚火旺夹痰证）的有效性和安全性，并探索其疗效机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究者和受试者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时符合西医慢性失眠症和中医不寐阴虚火旺夹痰证的诊断标准；
- •5 分≤PSQI ≤ 16 分；
- •18 岁≤年龄≤65 岁；
- •能够配合完成各项量表测评、抽血检查及样本采集者；
排除标准
- •Mini 量表访谈提示精神障碍者；
- •物质使用障碍患者（包括酒精、烟草、咖啡因、镇静剂、精神活性药等物质成瘾或滥用）；
- •SQ≥5 分；SBQ ≥3 分；IRLS ≥10 分；
- •近 2 周内使用抗抑郁等精神药物（4 周内使用氟西汀）；
- •治疗过程中合并用有改善睡眠的任何药物（包括有安神作用的中药或保健品）；
- •妊娠期、哺乳期、备孕期妇女；
- •HAMA≥14 分；HAMD（17 项）≥17 分；
- •对试验药物及成份过敏者，近 3 个月内参加过临床试验者，研究者认为不适合参加本次试验者；
- •具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病（ALT 高于正常 1.5 倍，肌酐高于正常值；有临床意义的心电图异常；血白细胞＜3.0×10^9/L）。
研究组 & 干预措施
1 组
六味安神胶囊+佐匹克隆模拟剂
2 组
六味安神胶囊模拟剂+佐匹克隆片
3 组
六味安神胶囊+佐匹克隆片
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数量表
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 失眠严重程度指数量表
- 爱华嗜睡量表
- 中医症候积分
- 肠屏障通透性标志物 Zonulin
- 血脑屏障通透性标志物 S100β
- 白介素 1β
- 白介素 6
- 肿瘤坏死因子α
- 白介素 4
- 白介素 10
- γ-氨基丁酸
- 5-羟色胺
- 去甲肾上 腺素
- 皮质醇
- 肠道菌群 16s
- 肠道菌群宏基因测序
- 血清靶向短链脂肪酸代谢组
研究者
研究点 (1)
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