ChiCTR2500106908尚未招募早期 1 期
微创神经减压术治疗痛性糖尿病周围神经病的多模式评估体系构建及临床应用
陕西省重点研发计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖尿病神经痛 4 问卷
研究概览
简要总结
建立一套全面、准确的多模式评估体系用于 PDPN 患者微创神经减压术的疗效评估和适应症筛查，为手术决策、预后判断提供科学依据，以期实现 PDPN 个体化、精准化、微创化治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 PDPN 诊断标准；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.双下肢 PDPN 病程大于 6 月，小于 10 年；
- •4.患者或家属同意签署知情同意书；
排除标准
- •1.合并严重器官功能障碍（包括：肝、肾、呼吸、循环、酒精性、尿毒症性疾 病等）或其他研究者认为影响安全性评价的疾病；
- •2.确诊恶性肿瘤或其他因素导致预期寿命＜1 年；
- •3.合并下肢严重溃疡、干性坏疽、需要截肢或已截肢；
- •4.合并下肢血管重度狭窄，出现下肢跛行、溃疡，需要行血管开通治疗；
- •5.合并严重颈椎、腰椎间盘突出或腰椎退行性病变；
- •6.存在手术或麻醉禁忌证；
- •7.受试者拒绝接受随访；
研究组 & 干预措施
对照组
常规药物保守治疗
手术组
微创神经减压术
结局指标
主要结局
糖尿病神经痛 4 问卷
时间窗: 入组时 / 术前、术后 / 治疗后 1、3、6 月
疼痛视觉模拟量表
时间窗: 入组时 / 术前、术后 / 治疗后 1、3、6 月
两点辨别觉
时间窗: 入组时 / 术前、术后 / 治疗后 1、3、6 月
Tinel 征
时间窗: 入组时 / 术前、术后 / 治疗后 1、3、6 月
多伦多临床评分系统
时间窗: 入组时 / 术前、术后 / 治疗后 1、3、6 月
次要结局
- 完善匹兹堡睡眠质量指数量表(入组时 / 术前、术后 / 治疗后 1、3、6 月)
- 卡压神经的横断面积(入组时 / 术前、术后 / 治疗后 1、3、6 月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
周围神经显微减压术治疗下肢痛性糖尿病周围神经病变：一项单中心、开放标签的随机对照临床试验ChiCTR2100050049上海市科学技术委员会74
Unknown
不适用
糖尿病周围神经病患者行外周神经阻滞时的神经保护策略糖尿病周围神经病ChiCTR2000030926北京积水潭医院学科新星计划100
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 神经松解术联合鼠神经生长因子对糖尿病足周围神经病变的影响ChiCTR2100044552黔科合平台人才[2020]501254
Unknown
不适用
神经传导速度检测预防糖尿病患者周围神经阻滞后神经损伤的价值研究ChiCTR-IPR-16009668浙江省医药卫生科技项目（2015KYA001）60
尚未招募
4 期
A study to compare effectiveness and safety of Pregabalin with Amitriptyline and Pregabalin with Duloxetine in treatment of nerve pain caused by Diabetes-A Non randomised control studyCTRI/2024/10/074554Sasidharan j90