评估 177Lu-PSMA-VG01 注射液在 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、耐受性、组织分布、药代动力学、辐射剂量学和初步疗效的剂量递增、I 期临床研究

山东威智知科药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年5月6日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1

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研究概览

简要总结

主要目的：评价 177Lu-PSMA-VG01 注射液用于治疗 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和耐受性。评价 177Lu-PSMA-VG01 注射液的药代动力学（PK）、生物分布和辐射剂量学特征。确定 RP2D。次要目的：探索 177Lu-PSMA-VG01 注射液在 PSMA 阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的初步抗肿瘤活性。考察研究药物在人体内的稳定性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 80岁（—）
性别: Male

入选标准

•签署知情同意书时 18 周岁（含）至 80 周岁（不含）男性参与者。
•经组织学或细胞学确诊的前列腺癌，且无标准治疗方案，或对标准治疗方案无效或不耐受者，或没有条件接受标准治疗。
•参与者血清睾酮必须维持去势水平（＜50ng/dL 或＜1.7nmol/L）；尽管参与者血清睾酮维持去势水平，基于以下至少 1 项标准证实疾病进展：
•PSA 进展定义为间隔 1 周所测量的 2 次血清 PSA 均见升高，最小开始值为 2.0 ng/mL；
•根据 RECIST v1.1 定义的软组织进展；
•骨进展：2 处新发病灶（PCWG3）。
•既往接受过至少一种新型雄激素受体通路抑制剂（如恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺、瑞维鲁胺和 / 或阿比特龙等）及紫杉烷类药物治疗失败的参与者，既往接受的紫杉烷类药物治疗是指接受过至少 1 种但不超过 2 种紫杉烷类药物治疗方案。紫杉烷类药物治疗方案定义为至少 2 个周期的紫杉烷类药物暴露。如果参与者仅接受过 1 种紫杉烷类药物治疗方案，则在以下情况下视为符合要求：患者拒绝接受或者医生认为患者不适合接受第二种紫杉烷类药物治疗方案（体能不佳或不耐受等）。
•参与者筛选期影像学检查（给药前 4 周内）提示存在≥1 处转移病灶。
•PSMA 阳性，定义为：使用 68Ga-PSMA-VG01，或者另一款已获批 PSMA 诊断产品做 PET/CT 或者 SPECT/CT 检查，至少 1 个肿瘤病灶对诊断产品的摄取值 SUVmax 超过肝脏。
•ECOG 体能状态评分：0~2 分。
•预计生存时间超过 6 个月。
•主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准（在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、EPO、G-CSF 或其他医学支持治疗）：
•血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×10^9/L；血小板 ≥100×10^9/L；血红蛋白 ≥90g/L。
•肾脏：血清肌酐 ≤1.5×正常范围上限（ULN）；
•肝脏：总胆红素 ≤2×ULN，肝转移患者：≤3×ULN；AST 和 ALT≤3×ULN，肝转移患者：≤5×ULN。
•既往抗肿瘤治疗（如化疗、放疗等，不包括黄体生成素释放激素（LHRH）类似物治疗）相关的所有临床显著毒性反应恢复至≤1 级，研究者判断安全可控的毒性除外，如脱发、≤2 级的周围神经病变等（CTCAE V6.0）。
•参与者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
•参与者须有能力理解和遵守试验方案的要求。
•参与者必须在研究期间和末次研究治疗后 14 周内在性交时使用避孕套，以避免伴侣受孕，并防止通过精液将研究药物传递至伴侣；此外，参与者应避免在上述规定的时间段内捐精。

排除标准

•在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以及研究期间计划采用上述治疗方案的。
•首次给药前 3 个月内接受过全身或局部的放射性同位素治疗。
•在首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗或者在其他研究药物五个半衰期内。
•在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术者。
•存在两年内确诊的其他恶性肿瘤（入组前有恶性肿瘤既往史，但已给予充分治疗，且在无疾病和无治疗下生存超过 3 年的参与者有资格参加研究，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究）。
•具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
•存在症状性脊髓压迫或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学表现。
•既往接受过针对广泛骨髓（>25%）的体外放射治疗（EBRT）少于 6 个月的。
•已知对本品结构类似物或其他辅料过敏。
•有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，研究者判断不适合入组的严重自身免疫性疾病史。或同种异体器官移植需要免疫抑制治疗。
•重度感染（根据临床诊疗规范需要静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物）、活动性甲型肝炎、乙型肝炎（HBV DNA≥2000IU/mL 或 104copies/mL），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎（抗-HCV 阳性且 HCV-RNA 高于检测值下限）感染，活动性梅毒感染。
•有严重的心血管疾病史主要包括心肌梗死、3 级或 4 级充血性心力衰竭、恶性心律失常、主动脉夹层、肺栓塞。
•有难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），经研究者判断不适合入组。
•既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
•研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

研究者

发起方

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