ChiCTR1800015706进行中（未招募）不适用
慢性 HBV 携带者孕产妇短暂口服替诺福韦酯阻断母婴传播 HBV 停药后的安全性研究
深圳市卫计委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年9月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能
研究概览
简要总结
1）明确慢性 HBV 携带者女性孕中晚期短期口服替诺福韦酯至产后停药后出现肝炎活动的发生率，较之未服药阻断者是否升高。 2）分析慢性 HBV 携带者女性孕中晚期短期口服替诺福韦酯至产后停药后发生肝炎活动的独立风险因素。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •HBeAg 阳性慢性乙型肝炎孕妇;
- •年龄在 20～50 岁之间;
- •服药前 HBV DNA≥2×105 IU/ml（或者 6 log10 copies/mL）;
- •孕期在 24～28 周之间开始口服替诺福韦酯（TDF）并于产后停药。
排除标准
- •合并感染 HIV-1、或丙型肝炎、或梅毒；
- •肌酐清除率(CLCr) < 100 mL/min (Cockcroft-Gault 方法)；
- •血红蛋白< 8 g/dL；中性粒细胞计数< 1000/μL；
- •ALT > 5 倍于正常上限；总胆红素> 2 mg/dL；白蛋白< 25mg/L；
- •正在使用肾毒性药物、类固醇、细胞毒性药物、非甾体抗炎药或免疫调节剂治疗；
- •依据研究者对判断有严重的肝病、肾脏、心血管、肺或神经系统疾病或免疫低下疾病（包括恶性肿瘤）。
研究组 & 干预措施
Case series
停药观察
结局指标
主要结局
肝功能
HBV DNA 载量
乙肝五项
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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