ChiCTR2500115555Not yet recruitingUnknown
吸入一氧化氮治疗成人中重度 ARDS 的多中心临床试验
Not provided18 sites in 1 countryStarted: August 19, 2025Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Not yet recruiting
- Locations
- 18
- Primary Endpoint
- 28 天全因死亡率
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在通过一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，评估在标准治疗基础上加用吸入一氧化氮（iNO）对中重度成人 ARDS 患者主要临床结局的影响。主要目标明确 iNO 能否降低中重度 ARDS 患者的 28 天全因死亡率。 同时，研究将全面评估 iNO 的多方面效应，包括：改善患者 28 天内无需呼吸机支持的天数和氧合功能；对 ICU 及总住院时长的影响；以及其治疗安全性（如肾损伤、高铁血红蛋白血症 https://www.medicalresearch.org.cn/clinicalResearch/researchEdit?id=d19ad219-3262-4926-bcfa-7b1972094d92#tab3 等）。此外，研究还将探索不同亚组患者对 iNO 治疗的反应差异，以识别潜在的优势获益人群。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.自愿签署知情同意书；
- •3.经根据 AAJRCCM 发布的 2023 Global ARDS 新标准，规范诊断为气管插管 / 非气管插管的中重度 ARDS 患者
Exclusion Criteria
- •1.已知对 iNO 过敏
- •2.先天性高铁血红蛋白血症
- •3.慢性肺部疾病终末期，包括肺部恶性肿瘤、肺切除及肺移植病史
- •4.治疗启动时休克或血流动力学不稳定者（6 小时内去甲肾上腺素剂量持续超过 0.5μg/kg/min 或超过相当剂量的其他血管活性药物）
- •5.经胸超声心动图-多普勒标准检查测量肺动脉收缩压 (PAP) >45 mmHg 或经过右心导管测定 mPAP≥25mmHg
- •6.ICU 住院时间 / 机械通气时间不足 24 小时
- •7.血清肌酐值>2.5mg/l（221mmol/L）
- •8.严重出血，如颅内出血、脑室内出血、肺出血或血小板计数<20x10^9/L
- •9.入组前已接受体外膜肺氧合治疗
- •10.经研究者判断认为不适合参与本研究。
Arms & Interventions
试验组
Intervention: 试验组
对照组
Intervention: 对照组
Outcomes
Primary Outcomes
28 天全因死亡率
Time Frame: 入组后第 28 天
Secondary Outcomes
- 氧合指数(入组后第 1h、 6h、 12h、 24h、 48h、 72h、 7d、 14d、 28d)
- 血清肌酐(入组第 24h、 48h、 72h、 7d、 14d、 28d after randomization)
Investigators
Study Sites (18)
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