ChiCTR2000028720尚未招募早期 1 期
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗的探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 引流量
研究概览
简要总结
主要目的：观察注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗对患者术后引流时间和引流量的影响。 次要目的：观察注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(N-CWS)用于乳腺癌术中冲创治疗对患者术后住院时间的影响，药物安全性，手术安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学确诊为浸润性乳腺癌患者；
- •年龄：18-70 岁，女性；
- •未经过任何新辅助治疗的患者（包括化疗，放疗及内分泌治疗）；
- •乳房切除术和或行腋窝清扫的患者；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗
排除标准
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏；
- •合并严重心血管系统、消化系统及内分泌系统疾病的患者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
- •正在进行或术前进行抗凝治疗的患者；
- •已知存在遗传性或获得性出血及血栓倾向，如：血友病、凝血功能障碍、血小板减少、脾功能亢进等；
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史；
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，经研究者判定不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
N-CWS
干预措施: N-CWS
结局指标
主要结局
引流量
时间窗: 第一个 24 小时；第二个 24 小时
引流管留置时间
次要结局
- 术后住院时间
- 药物安全性
- 手术安全性
研究者
研究点 (1)
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