ChiCTR2300070616尚未招募治疗新技术临床试验
一项评价慢性肾脏病患者生理参数管理软件的有效性和安全性的多中心、随机平行的对照临床研究
森梅医疗科技（海南）有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 24 小时尿钠排泄量
研究概览
简要总结
- 主要目的：在慢性肾脏病受试者中评价慢性肾脏病患者控钠管理软件的有效性。
- 次要目的：在慢性肾脏病受试者中评价慢性肾脏病患者控钠管理软件的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在数据分析阶段，我们采用了单盲法，只对数据分析人员进行盲法。这是为了减少可能的偏倚。首先，所有数据分析人员都被要求不知道每个参与者的实际分组情况。在数据分析过程中，我们使用了代码翻译方法，将实际分组情况与代号进行对应。这意味着，数据分析人员只看到代号，而不知道其实际分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •患有慢性肾脏病且 24 小时尿量> 400ml；
- •筛选期近两次尿钠排泄量≥100mmol/d（约为 5.8g/d 用盐），或最近一次钠排泄量≥130mmol/d；
- •经简易智力状态评估表（Mini-cog）评估结果为认知功能正常；
- •能理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- •急性肾损伤、梗阻性肾病等肾功能不稳定者；
- •已接受血液透析、腹膜透析或肾移植者；
- •伴有可能引起肾功能快速下降的疾病，例如血管炎、狼疮等；
- •经降压药治疗后 SBP>180mmHg 和 / 或 DBP>100mmHg；
- •合并其他严重基础疾病，研究者认为有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验者，包括但不限于恶性肿瘤（不包括筛选前 6 个月内无疾病复发证据的肿瘤）、严重的心脑血管疾病、神经和精神系统疾病等；
- •随机距离末次使用利尿剂及含利尿剂成分的复方药物的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；
- •筛选前 1 个月内参加过任何其他临床研究者；
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
24 小时尿钠排泄量
次要结局
- 血压
- 限盐饮食知识得分
- 生活质量评分
- 24h 尿蛋白
研究者
研究点 (5)
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