ChiCTR-TRC-07000024已完成治疗新技术临床试验
不同取穴方法针刺治疗偏头痛
国家科技部3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 偏头痛发作频率
研究概览
简要总结
评价 3 种不同针刺方案治疗无先兆型偏头痛的疗效和安全性。 如果 3 种针剌方案均被证明是有效的，则我们希望通过本研究回答以下 3 个问题：
- 何种方案的疗效更优？
- 何种方案的治疗操作更容易标准化？
- 何种方案更容易在临床应用推广？
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者 是 三个针刺组的患者不知道自己分在何组和接受的何种针刺方法. 结果测量者 是 结果测量者由中国循证医学中心人员担任。测量结果时不准许向患者暗示和提问接受了何种针刺方法。
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）无先兆型偏头痛、年龄 18～65 岁的男性和女性患者，无论缓解期和发作期；
- •（2）所纳入患者除了符合 ICHD-2 无先兆(普通型)偏头痛诊断标准外，还需符合中医偏头痛肝阳上亢头痛证型、瘀血头痛证型的诊断标准。西医诊断标准
- •【参照 2004 年国际头痛协会标准（IHS）制定的“头痛疾患的国际分类”（International Classification 0f Headache Disorders ,ICHD-2）中无先兆偏头痛的诊断标准】
- •(1) 至少有 5 次头痛发作符合下列 (2)-(4)项的条件。
- •(2)头痛发作持续 4～72 小时（未经治疗或治疗失败）。
- •(3)具有以下特征，至少 2 项：
- •④日常活动会使头痛加剧或因此而避免此类日常活动（如走路或爬楼梯）。
- •(4)发作期间至少有下列之一：
- •（5）不归因于其他疾患。
- •【参照 2002 国家中药新药治疗偏头痛临床研究指导原则】
- •主症：头痛而胀，心烦易怒，目赤，口苦。
- •次症：面红，口干，舌红，苔黄，脉弦或弦数。
- •主症：头痛如刺，经久不愈，固定不移。
- •次症：舌质紫暗，或有瘀斑、瘀点，苔薄白，脉沉细或细涩。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女；
- •（2）合并脑、心、肝、肾和造血系统等严重原发性病，帕金森、锥体外系疾病及精神病患者、高血压；
- •（3）合并有特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛等类型患者；
- •（4）入组前 1 个月服用偏头痛预防药物者，滥用治疗偏头痛药物者，即每月 10 天以上服用治疗偏头痛药物者；
- •（5）不能坚持治疗或依从性可能不好者，如严重畏惧针刺；难以随访者，如无联系电话或居住地太远；
- •（6）穴位区域皮肤有感染者。
- •(7) 排除凝血机制障碍或试验前服用影响凝血机制药物的患者。
研究组 & 干预措施
非针刺组
辩证取穴组：毫针远近配穴
模拟针刺组
头针组：（根据 WHO 推荐的取穴位置及针刺方法制订）
结局指标
主要结局
偏头痛发作频率
症状无改善率
次要结局
- 不良事件
- 疼痛缓解程度和缓解率
- 生活质量
- 止痛药物消耗量
- 中医疗效指标
- 成本-效果分析
研究者
研究点 (3)
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