ChiCTR2000034303尚未招募4 期
以疼痛消失时间为主要终点指标评估筋骨伤喷雾剂治疗软组织损伤（气滞血瘀证）有效性、安全性和经济性的三臂随机、平行对照多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贵州远程制药有限责任公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 疼痛消失时间
研究概览
简要总结
主要目的 评价筋骨伤喷雾剂缩短急性软组织损伤（气滞血瘀证）疼痛消失时间和肿胀消失时间的疗效。 次要目的 1)观察筋骨伤喷雾剂用于急性软组织损伤（气滞血瘀证）的止痛、消肿作用，以及即时止痛作用； 2)观察筋骨伤喷雾剂用于急性软组织损伤（气滞血瘀证）对中医临床症状的改善作用； 3)明确筋骨伤喷雾剂治疗急性软组织损伤的经济性； 4)观察筋骨伤喷雾剂局部用药的安全性包括皮肤刺激作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法与开放结合
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医单纯性软组织损伤诊断标准；
- •符合中医气滞血瘀证辨证标准；
- •损伤部位为四肢（包括关节）；
- •损伤至入组前不超过 48 小时；
- •入组时疼痛症状 VAS 评分≥4 分；
- •年龄≥14，≤80 周岁；
- •受试者理解并自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •需要手术治疗的患者。
- •合并病变部位骨折、关节脱位、韧带完全断裂、感染、关节积液、肿瘤，以及神经、血管损伤者。
- •用药部位有皮肤破损，皮肤状态不良，或皮肤易过敏者。
- •同一个目标靶部位 3 个月内曾发生损伤者。
- •全身胶原结缔组织疾病患者，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等。
- •本次发病后，接受过针灸、理疗、推拿等治疗手段者。
- •在入组前 12 小时内采用非甾体抗炎药（除已经长期服用的阿司匹林预防治疗心血管疾病可继续维持原剂量使用外）或其他具有镇痛作用的药物，或活血化瘀、消肿止痛功效的中药治疗者。
- •有严重心血管疾病、肝脏疾病(ALT、AST≥2 倍的正常值上限)、肾脏疾病(Scr＞1.2 倍的正常值上限)、传染性疾病或其他严重的合并症者。
- •已知对酒精、异丙醇、丙二醇或试验药物其它成分，过敏及过敏体质者。
- •根据研究者的判断，入组后可能会影响受试者随访和依从性等易造成失访的情况。
- •妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
- •1 个月内参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
筋骨伤喷雾剂
阳性药对照组
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
结局指标
主要结局
疼痛消失时间
时间窗: 治疗开始至疼痛消失时间每日测量
次要结局
- 疼痛消失率(3 天、7 天、14 天)
- 疼痛 VAS 评分变化值(3 天、7 天、14 天)
- 疼痛即时起效时间(首次用药后 30min、1h、2h)
- 肿胀消失时间(治疗开始至肿胀消失时间每日测量)
- 肿胀消失率(7 天、14 天)
- 肿胀程度变化值(试验结束后进行评价)
- 中医证候积分有效率(7 天、14 天)
- 中医单项症状消失率(7 天、14 天)
- 紧急用药使用情况(试验过程中使用时记录)
研究者
研究点 (12)
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