ChiCTR2200066019Not yet recruitingEarly Phase 1
“补肾理脾舒肝方”治疗早发性卵巢功能不全的随机、双盲、安慰剂平行对照疗效评价研究
首都卫生发展科研专项项目1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: November 25, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 卵泡刺激素
Study Overview
Brief Summary
科学评价“补肾理脾舒肝方”治疗 POI 的有效性及安全性；为 POI 的“长期健康管理”提供一种新的便于推广应用的中医特色治疗方法。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 采用双盲研究，研究者和受试者双方都不知道研究的具体分组及药物分发情况。
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •符合 POI 诊断标准且 25 IU/L＜FSH≤40 IU/L(间隔≥4 周)；
- •三个月内未服用与本病相关的中、西医治疗药物者；
- •自愿参加本临床研究并签署知情同意书者；
- •三个月内未参加其他临床试验者。
Exclusion Criteria
- •先天性生殖器官发育异常，后天性生殖器官器质性病及损伤所致原发或继发性闭经者，下丘脑、垂体病变等各种疾病导致的闭经或月经稀发；
- •合并其它影响卵巢功能的内分泌或代谢免疫系统疾病，如多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症、甲状腺功能异常、功能性下丘脑性闭经、卵巢抵抗综合征等；
- •染色体异常和基因突变、医源性因素（手术、放疗、化疗）引起的早发性卵巢功能不全；
- •对多种药物过敏或已知对本药组成分过敏或禁忌症者；
- •近 1 个月内接受过对本病有治疗作用的激素类药物及针灸等非药物治疗；
- •合并有心、肝、肾或 / 和造血系统严重疾病、精神疾患患者。
Arms & Interventions
试验组
补肾理脾舒肝方颗粒剂：11g/包，1 包 / 次，2 次 / 日，开水冲服。
对照组
补肾理脾舒肝方颗粒剂模拟剂：11g/包，1 包 / 次，2 次 / 日，开水冲服。
Outcomes
Primary Outcomes
卵泡刺激素
Secondary Outcomes
- 抗苗勒激素
- 窦卵泡计数
- 月经情况量化评分
- 中医证候评分
- 改良 Kupperman 评分
- 骨密度及 FRAX 评估
- 血脂系列及 ASCVD 评估
- 抑郁自评量表（PHQ-9 量表）评分
Investigators
Study Sites (1)
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