ChiCTR2000032330进行中（未招募）早期 1 期
西达本胺、地西他滨联合干扰素治疗急性白血病造血干细胞移植后早期复发的临床研究
四川省科技厅课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨髓涂片
研究概览
简要总结
本临床试验旨在探讨西达本胺、地西他滨联合α-干扰素对急性白血病异基因造血干细胞移植术后早期复发（即 MRD 阳性，但骨髓涂片仍为 CR）患者的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2018 年 1 月至 2021 年 12 月在四川省人民医院血液内科接受 allo-HSCT 治疗
- •在 allo-HSCT 治疗后的随访过程中，检测到患者 MRD（流式或基因）再次转阳，骨髓形态学仍为 CR
排除标准
- •1、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •2.具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；
- •3.心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；
- •4.接受器官移植的患者；
- •5.入组前 7 天内接受针对前期骨髓毒性对症治疗的患者；
- •6.有活动性出血的患者；
- •7.有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病或病史的患者；
- •8.有活动性感染者，或入组前 14 天内持续发热者；
- •9.有 HBV、HCV 及 HIV 活动性感染者；
- •10.主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •11.肝功能异常（总胆红素>正常值的 1.5 倍，ALT/AST >正常值 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST > 正常值 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值 1.5 倍）；
- •12.精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •13.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •14.白血病侵及中枢神经系统者；
- •15.研究者判定不适合参加本研究者。
研究组 & 干预措施
1
西达本胺、地西他滨联合干扰素
结局指标
主要结局
骨髓涂片
骨髓细胞免疫表型
骨髓细胞融合基因及预后基因
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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