CTR20221898已完成3 期
多中心、随机、开放、平行对照比较德谷胰岛素注射液（CA501 注射液）和诺和达®治疗 2 型糖尿病患者的有效性和安全性
未提供40 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 358 人开始时间: 2022年8月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 358
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 24 周 HbA1c 较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原研德谷胰岛素注射液（诺和达®）为对照，评价重庆宸安生物制药有限公司研制的德谷胰岛素注射液（CA501 注射液）治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 WHO 1999 年糖尿病诊断标准且诊断为 2 型糖尿病的患者，且病程 6 个月以上；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，男女不限；
- •BMI≥18.0 且≤35.0 kg/m2；
- •访视 1（筛选）时，7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤11%；
- •当前治疗：在随机访视（访视 2）前，采用稳定剂量的二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合以下一种或多种药物：胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）、二肽基肽酶 IV（DPP-IV）抑制剂、SGLT2 抑制剂、α-糖苷酶抑制剂治疗 3 个月以上。各种药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合（包括固定复方制剂）1500 mg/天或最大耐受剂量（至少每天 1000 mg）；胰岛素促泌剂（磺酰脲或格列奈类）、DPP-IV 抑制剂、SGLT2 抑制剂：至少为当地说明书推荐最大剂量的一半；α-糖苷酶抑制剂：最少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；
- •育龄期女性或男性同意在试验期间采取有效的避孕措施（绝育、宫内节育器、口服避孕药及屏障避孕法）；
- •能自我使用血糖仪和胰岛素注射笔且愿意按照试验要求监测指尖血糖和记录受试者日记卡；
- •自愿参加本研究，愿意服从治疗方案并来院随访，签署知情同意书。
排除标准
- •1 型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
- •已知或怀疑对试验用药品或其制剂中成分过敏者；
- •在访视 1（筛选）前 3 个月内曾接受噻唑烷二酮类（TZD）或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗；
- •在访视 1（筛选）前 3 个月内原用口服降糖药种类和剂量变化连续（或）累计超过 14 天者；
- •在访视 1（筛选）前 1 年内曾连续使用胰岛素治疗≥14 天（妊娠期糖尿病使用胰岛素不在此范围内）；
- •访视 1（筛选）时有严重糖尿病慢性并发症：如增殖期糖尿病视网膜病变、痛性糖尿病周围神经病变、肾移植病史、已经导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变等；
- •访视 1（筛选）前 6 个月内发生过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒等）的患者；
- •在访视 1（筛选）前 3 个月内曾使用过可能显著干扰糖代谢的非糖尿病治疗药物一周或以上，如糖皮质激素（吸入、点眼或局部外用除外）、交感神经兴奋剂、生长激素、大剂量水杨酸盐类（300 mg/日及以上）、达那唑、奥曲肽或合成代谢雄性类固醇（如：羟甲烯龙、氧雄龙等）；
- •访视 1（筛选）前 6 个月内发生过重度低血糖事件者；
- •访视 1（筛选）前 6 个月内发生过以下心血管疾病：脑卒中、短暂性脑缺血、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为 III 或 IV 级失代偿性心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗；
- •访视 1（筛选）时存在以稳定剂量药物控制的甲状腺疾病，或筛选时存在有临床意义的甲状腺功能异常且需要启动治疗；
- •访视 1（筛选）时正在使用减肥药物或计划在研究期间服用减肥药物，或在访视 1（筛选）前 3 个月内服用过减肥药者，或筛选前 3 个月内体重变化超过 10%者；
- •访视 1（筛选）时的血红蛋白水平成年男性＜120 g/L、成年女性＜110 g/L；或目前患有任何可能影响 HbA1c 检测的疾病，如溶血性贫血等；
- •访视 1（筛选）时经研究者评价认为可能影响本项试验评估的其他合并疾病：包括心血管、呼吸系统、胃肠、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统、免疫系统疾病；
- •经治疗未控制的高血压（筛选前收缩压＞160 mmHg 和 / 或舒张压＞100 mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的患者；
- •肝功能损伤患者，定义为 ALT 或 AST＞3 倍正常值上限；
- •肾功能损伤患者，定义为 eGFR＜45 mL/min/1.73m2；
- •访视 1（筛选）前 5 年内曾经诊断有恶性肿瘤的患者（已治愈的基底细胞癌除外）；
- •访视 1（筛选）前 3 个月内献血、失血或接受输血治疗者，或在试验期间计划献血者；
- •访视 1（筛选）前 1 个月内患有严重感染或严重外伤，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；
- •访视 1（筛选）前 3 个月内参加过其他临床试验者（不包括筛选失败或其他原因未使用试验用药品或试验器械者）；
- •有药物滥用或酒精依赖史；
- •存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解试验方案要求者；
- •孕妇或哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性 / 男性；
- •有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。
结局指标
主要结局
24 周 HbA1c 较基线的变化值
时间窗: 24 周
次要结局
- 12 周 HbA1c 较基线的变化值(12 周)
- 12 周静脉空腹血糖较基线的变化值(12 周)
- 24 周静脉空腹血糖较基线的变化值(24 周)
- 24 周后 7 点 SMBG 较基线的变化(24 周)
- 24 周后 HbA1c 达标率(24 周)
- 不良事件发生率(整个试验期间)
- 低血糖事件发生率(整个试验期间)
- 注射部位反应(整个试验期间)
- 胰岛素的剂量(整个试验期间)
- 临床评估自基线的变化（生命体征、体格检查、体重、12 导联心电图、实验室检查、胰岛素抗体）(整个试验期间)
研究者
郝文静
重庆宸安生物制药有限公司 / 上海博唯生物科技有限公司
研究点 (40)
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