ChiCTR2300072317进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
外泌体液体活检技术应用于肺癌临床检测的研究
上海市临床重点专科建设项目3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 外泌体核酸和蛋白
研究概览
简要总结
本项目的目的是通过检测外泌体的相关的核酸（包括 mRNA、miRNA、ncRNA、DNA 等）和蛋白等的表达变化，建立一套肺癌检测模型，评估外泌体检测技术在肺癌诊断中的灵敏性和特异性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）试验组（肺癌组，598 例）
- •④经组织病理学明确为肺癌；
- •2）对照组（384 例）
- •①健康人群，年龄、性别、吸烟史与试验组匹配，未罹患肺部疾病；
- •③其他肺部疾病患者，包括但不限于肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺结核、支气管扩张症、肺部感染、间质性肺病、气胸、胸腔积液、肺栓塞、哮喘、过敏性肺泡炎、Wegener 肉芽肿等。
排除标准
- •①无法获得组织病理诊断结果（包括胸腔积液仅有胸水细胞学诊断结果）
- •②无法获得必要实验室检查、影像学检查结果的患者；
- •③无法提供完整的肺癌高风险因素、相关病史信息的患者；
- •④有基底细胞癌（basal cell carcinoma）之外的任何其他恶性肿瘤病史。
- •①无法提供肺部良性疾病相关诊断信息（仅适用于结节、良性肺病患者）；
- •②有基底细胞癌（basal cell carcinoma）之外的任何其他癌症病史。
结局指标
主要结局
外泌体核酸和蛋白
敏感性
特异性
操作者曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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