ChiCTR2200063834尚未招募不适用
外周血浆蛋白标志物模型用于老年患者术后认知功能障碍预测和早期诊断的临床转化应用研究
上海申康医院发展中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 388 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 388
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血浆蛋白水平
研究概览
简要总结
1、开发老年患者术后认知功能障碍神经蛋白标志物预测和早期诊断新技术：获得 POCD 差异神经蛋白标志物预测和早期诊断模型，成功研发 POCD 预测和早期诊断试剂盒，获得自主知识产权； 2、建立我国老年患者 POCD 预测和早期诊断新体系：在多级诊疗中心筛查项目中进一步推进研发成果转化与推广，逐步形成符合我国特色的 POCD 预测和早期诊断新体系。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者年龄>=65 岁，男女不限；
- •2.患者符合骨科择期手术（脊柱、关节、创伤）的适应症；
- •3.在筛选期，患者的肝、肾功能正常；
- •4.患者在筛选期没有慢性疾病急性感染的证据；
- •5.患者能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，能够与研究者协作，能够理解口头和 / 或书面指示，能够遵守整个研究的要求；
- •6.患者（或法定监护人，如适用）已被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，给予充足的时间和机会阅读或理解相关信息，入组研究前在书面知情同意书上签字并注明日期；
- •7.患者受教育年龄在 12 年及以上且在筛选期可以顺利回答所有认知量表的相关问题。
排除标准
- •1.研究者认为受试者存在可能干扰研究结果的情况；
- •2.具有活动性肝病证据（肝功能检查结果：ALT 或 AST >= 2 倍正常值上限[ULN]）或 1 个月内患有慢性活动性乙肝或丙肝的受试者；
- •3.手术前 1 周内需要使用抗菌药物的活动性全身性感染；
- •4.患有以下一种或一种以上疾病的患者：
- •分类为肥胖者（体重指数>=30 kg/m2）；
- •经过胰岛素治疗，糖尿病仍然未得到控制；
- •未获得控制的高血压（定义为收缩压>=180 mmHg 或舒张压>=100 mmHg）；
- •有淋巴瘤或组织增生性疾病或骨髓史；
- •有器官移植史，包括角膜；
- •患有任何具临床意义的未得到控制呼吸系统疾病，包括但不限于慢性阻塞肺病、哮喘支气管扩张或胸腔积液等；
- •既往诊断或疑似患有脱髓鞘疾病，包括多发性硬化症、格林 -巴利综合征等；
- •任何显著影响神经系统的疾病？神经和精神疾病病史；
- •5.正在进行其他临床试验；
- •6.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合的患者；
- •7.不能理解研究方案者。
研究组 & 干预措施
术后认知功能障碍组
未术后认知功能障碍组
结局指标
主要结局
血浆蛋白水平
时间窗: 术前和术后
脑脊液蛋白水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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