ChiCTR2300069520尚未招募1 期
蕉芋 RS3 型抗性淀粉抗轻度高血脂的临床研究
贵州省科技计划项目（黔科合支撑【2020】4Y074）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
1.观察蕉芋 RS3 型抗性淀粉对轻度高血脂患者的血脂、体成分等改善效果； 2.基于肠道菌群 16s rRNA 高通量测序分析，解析蕉芋 RS3 型抗性淀粉对轻度高血脂患者肠道菌群的调控作用，阐释其脂代谢的调控机制； 3.基于靶向 LC-MS 代谢组学方法，解析蕉芋 RS3 型抗性淀粉对轻度高血脂患者短链脂肪酸（SCFAs）和脂质代谢产物的代谢调控机制； 4.基于靶向 LC-MS 代谢组学方法，检测粪便中的胆汁酸水平并分析和肠道菌群的关联，揭示蕉芋 RS3 型抗性淀粉对轻度高血脂的患者改善脂代谢的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法的描述：1. 将试验药物与安慰剂外包装标记为 A 或 B，使其不能区别何为治疗药物，何为安慰剂，但可区别为不同药物； 2. 将随机分配表上确定的治疗组和对照组标记为 A 或 B，医师据此开具医嘱并采用相应的 A、b方案作为代号，由药房或护士配以 A 或 B药物； 3. 采用信封封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗方案，以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲，采用正确的治疗方法进行处理。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～65 岁，民族不限，性别不限；
- •2.确诊的轻度高脂血症合并超重 / 肥胖的患者：
- •（1）高甘油三酯血症（1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L）；
- •（2）高胆固醇血症（5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或 3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol /L）；
- •（3）混合型高脂血症（1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L 且 5.2mmol/L≤TC＜6.2mmol/L，或 1.7mmol/L≤TG＜2.3mmol/L 且 3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol/L，或 1.7mmol/L ≤ TG ＜ 2.3mmol/L 且 5.2mmol/L ≤ TC ＜6.2mmol/L 且 3.4mmol/L≤LDL-C＜4.1mmol/L）；
- •（4）超重 / 肥胖诊断标准：BMI≥24 kg/m2；
- •3.具备沟通和认知能力，能坚持长期服药。
排除标准
- •1.正在接受降脂药物治疗者；
- •2.继发性原因所致高脂血症，如肾病综合征、肝脏疾病、甲状腺功能减退、肾功能衰竭等；
- •3.合并严重糖尿病、高甘油三酯血症、脑血管疾病等需要立即治疗的重大疾病；
- •4.患有心脏病、免疫系统疾病、慢性病急性发病、传染性疾病、恶性肿瘤等；
- •5.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.过敏体质及对试验药物过敏者；
- •8.曾有胆囊手术史、消化道息肉手术史等患者；
- •9.在招募 3 月内使用抗生素治疗或服用益生菌、其他益生元制剂者。
研究组 & 干预措施
蕉芋 RS3 型抗性淀粉
安慰剂
结局指标
主要结局
血脂
体成分
腰围
肠道菌群
血清脂质代谢产物
胆汁酸
次要结局
- 肝肾功能
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 血清炎症因子
研究者
研究点 (1)
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