ChiCTR1800015689尚未招募4 期
中药毓肾方干预早期慢性移植肾病的临床研究
上海市卫生和计划生育委员会，上海市中医药发展办公室1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌酐
研究概览
简要总结
通过毓肾方与西医结合治疗早期慢性移植肾肾病的临床研究，系统性评价其有效性和安全性，为毓肾方的临床应用和推广提供理论依据，从而为广大肾病患者延缓肾功能衰竭、改善肾移植患者的医学指标和生活质量发挥重要作用；揭示毓肾方中西医结合治疗方案抗慢性移植肾肾病可能的机制，进一步为阐明慢性移植肾肾病的发病机制和研发抗慢性移植肾肾病药物提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）符合慢性移植肾病诊断及中医辩证标准；
- •2）年龄在 18～70 岁；
- •移植 12 个月后;
- •血肌酐（Scr）﹤250μmol/L；
- •5）未进行血液透析或腹膜透析治疗；
- •6）无严重急、慢性消化道疾病；
- •7）愿意参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •临床表现和 / 或移植肾组织病理提示急性排斥反应、病毒感染、急性 CsA/FK506 肾毒性、梗阻 / 返流、肾血管狭窄等病变所致的肾功能损害；
- •合并有心、肝和血液系统等严重疾病；
- •妊娠或哺乳期妇女;
研究组 & 干预措施
治疗组
CNI 治疗方案（CsA/FK506 + MMF + Pred 三联免疫抑制方案）联合毓肾方
对照组
CNI 治疗方案（CsA/FK506 + MMF + Pred 三联免疫抑制方案）
结局指标
主要结局
肌酐
胱抑素
eGFR
CD4 T
CD8 T
尿白蛋白 / 肌酐比值
叶间动脉阻力指数
弓形动脉阻力指数
段动脉阻力指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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