ChiCTR1800015506进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
结直肠癌筛查和干预新技术新方案的研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20,000 人开始时间: 2018年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20,000
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 进展期结直肠肿瘤（包括结直肠癌和进展期腺瘤）检出率
研究概览
简要总结
（1）探索和评价多种结直肠癌筛查技术和方案，确立适合中国人群的结直肠癌筛查新技术新方案，提高人群筛查效果和效率，降低死亡率。 （2）比较不同筛查技术和方案的成本效果和成本效用，找到适合中国国情的经济、有效的结直肠癌筛查新技术新方案。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.本市户籍常驻人口，或本地居住 3 年或以上
- •2.入组时实足年龄在 50-74 岁
- •3.愿意且能够签署知情同意书
排除标准
- •既往进行过结肠切除手术
- •正在接受任何癌症相关的治疗（非黑色素皮肤癌除外）
- •近 5 年内接受过结肠镜、纤维乙状结肠镜、CT 仿真结肠镜检查、气钡双对比造影检查
- •近 1 年内接受过粪便潜血或者粪便 DNA 检测
- •有症状的下消化道疾病提示需要进行结肠镜进行确诊，包括：1)在过去 6 个月中有长时间的直肠出血;2)有医学诊断的缺铁性贫血;3)在过去 6 个月中有记录的不明原因的体重下降（超过 10%基础体重）
- •有其他严重共患疾病导致筛查获益降低或增大结肠镜检查的风险（包括严重的肺部疾病，晚期肾病，晚期肝病、严重的心衰、近期诊断为除黑色素皮肤癌外的其他癌症）
研究组 & 干预措施
结肠镜组
单次结肠镜筛查
FIT 组
每年一次的粪便隐血试验，共进行 4 年
风险评估+FIT 组
在基线受试者进行结直肠癌风险评估：结直肠癌高风险接受结肠镜检查，结直肠癌低风险者接受 FIT 检查，FIT 阳性者接受结肠镜检查。此后 FIT 阴性者或未完成结肠镜检查者每年进行风险评估并根据评估结果进行与基线相同的干预，共进行 4 年。
结局指标
主要结局
进展期结直肠肿瘤（包括结直肠癌和进展期腺瘤）检出率
时间窗: 4 年
次要结局
- 结直肠癌死亡率(10 年)
- 结直肠腺瘤检出率(4 年)
- 依从率(4 年)
- 并发症发生率(4 年)
研究者
研究点 (6)
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