CTR20190408CompletedPhase 3
贝那鲁肽注射液辅助生活方式干预，治疗成人超重 / 肥胖疗效和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验
Not provided35 sites in 1 country423 target enrollmentStarted: April 1, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 423
- Locations
- 35
- Primary Endpoint
- 治疗组受试者相对于基线期体重平均下降的百分比与安慰剂组的差值；
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：评估对超重 / 肥胖成人受试者，在生活方式干预基础上，给予贝那鲁肽治疗 16 周，与安慰剂比较的体重控制效果。 次要目的：评估贝那鲁肽治疗 16 周，及停药 12 周后对血压、血脂、血糖等代谢指标的影响；评估贝那鲁肽治疗的安全性和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评估对超重/肥胖成人受试者，在生活方式干预基础上，给予贝那鲁肽治疗16周，与安慰剂比较的体重控制效果。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •筛查时年龄 18-70 周岁（含 18 周岁和 70 周岁）的男性或女性；
- •筛查时体重指数（BMI）符合以下要求（符合 a 或 b）： a. BMI≥28.0 kg/m2； b. BMI≥24.0 kg/m2 并伴有以下至少一种表现： i. 食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多； ii. 合并高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝中的一种或几种； iii. 合并负重关节疼痛； iv. 肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
Exclusion Criteria
- •明确诊断的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者；
- •空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L 或 75 g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1 mmol/L；
- •筛查前 3 个月内有主诉体重变化>5%的病史的；
- •筛查前 3 个月内使用过减重药物或胰高血糖素样肽（GLP-1）类药物；
- •筛查前 3 个月内使用过可能导致体重明显增加的药物：包括持续 1 周以上全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗抑郁类药物（米帕明，阿米替林，米氮平，帕罗西汀，苯乙肼，盐酸氯丙嗪，氯氮平，奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪等）；
- •有 2 型多发性内分泌瘤病史或家族史；
- •有甲状腺髓样癌病史或家族史；
- •急性、慢性胰腺炎病史；
- •由于其它内分泌疾病引起的肥胖，如库欣综合征，甲状腺功能减退，多囊卵巢症或其它遗传内分泌疾病；
- •有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双向情感障碍；
- •明确的胃肠动力障碍类或梗阻类疾病，如胃轻瘫、胃食管反流病；
- •既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一： a. 诊断为失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV 级）； b. 诊断为不稳定性心绞痛； c. 诊断为心肌梗死；
- •未经治疗或控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素≥3 倍正常值上限（ULN）；
- •筛查时淀粉酶或脂肪酶≥3 × ULN；
- •肾功能损伤，定义为筛查时血清肌酐水平男性≥1.5 mg/dL（132 μmol/L）或女性≥1.4 mg/dL（123 μmol/L）；
- •严重脂代谢障碍：筛查时 TG ≥500 mg/dL（5.7 mmol/L）；
- •PHQ-9 问卷≥15 分；
- •筛查前 3 个月内接受过任何试验药物；
- •筛查前 30 天内有住院或手术，或筛查时有择期住院或手术计划且择期住院或手术时间在预估参与本试验的周期内；
- •筛查前 6 个月内有药物滥用史和 / 或 6 个月内有酗酒史；
- •对试验药物及任何成分，或其他 GLP-1 类药物过敏者；
- •不能在试验期间采取有效避孕措施的男女受试者；
- •研究者认为不适合入组者。
Outcomes
Primary Outcomes
治疗组受试者相对于基线期体重平均下降的百分比与安慰剂组的差值；
Time Frame: 16 周时
治疗组与安慰剂组体重相对于基线至少降低 5%的受试者比例的比较；
Time Frame: 16 周时
Secondary Outcomes
- 相对基线的血脂变化；(16 周时；28 周时)
- 相对基线的体重下降百分比；(28 周时)
- 相对基线的体重变化；(16 周；28 周时)
- 相对基线的腰围变化；(16 周时；28 周时)
- 相对基线的腰臀比变化；(16 周时；28 周时)
- 相对基线的血压变化；(16 周时；28 周时)
- 相对基线的血糖变化；(16 周时；28 周时)
- 相对基线的胰岛素变化；(16 周时；28 周时)
- 不良事件；(28 周试验期间)
- 体格检查；(16 周时；28 周时)
- 实验室安全变量；(4 周时；16 周时；28 周时)
- 贝那鲁肽抗体；(16 周时)
- 心电图；(16 周时；28 周时)
- 精神状态评分（PHQ-9 量表）(4 周时；16 周时；28 周时)
Investigators
张玫萍
上海仁会生物制药股份有限公司
Study Sites (35)
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