ChiCTR2300070408进行中（未招募）早期 1 期
能量代谢变化对抗结核药所致肝损伤发生风险影响的前瞻性研究
山东省科学技术厅1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗结核药所致药物性肝损伤
研究概览
简要总结
- 突破目前方法的局限，明确能量代谢特征标志物作为药物性肝损伤血清标志物的可行性，为抗结核药物诱发肝损伤的诊断提供新的技术手段。 2.了解能量代谢特征对免疫炎性、氧化应激标志指标的影响，探索其作用靶点。
- 明确能量代谢变化对活动性肺结核患者肝损伤发生风险的影响，分析其与肝损伤机制的关联，为建立肝损伤防控策略提供新思路。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 巢式病例-对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 16~85 岁，进入 DOTS（directly observed treatment short course）治疗管理，抗结核化疗时间未超过 1 周；
- •2.有固定家庭住址可进行追踪随访者。
排除标准
- •有肝损伤史或入院时疑似肝损伤；
- •疑似耐多药结核，有肺外结核；
- •病情严重可能在治疗开始数周内死亡者；
- •患者有肾病、冠心病、恶性肿瘤、精神疾病患者或酗酒者；
- •近期（一个月内）有创伤、手术者。
研究组 & 干预措施
活动性肺结核组
结局指标
主要结局
抗结核药所致药物性肝损伤
时间窗: 随访期间监测
ATLI 病程关联重要事件
时间窗: 随访期间监测
血清营养指标
时间窗: 基线及随访期间监测
次要结局
- 营养情况及生活行为方式(基线及随访期间监测)
- TB 临床表现及特征(基线及随访期间监测)
- 氧化应激及免疫炎性水平(基线及随访期间监测)
研究者
研究点 (1)
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