ChiCTR2400084114尚未招募不适用
基于微流控芯片的生殖道病原体检测技术的临床性能验证研究
深圳科技大学葛晨晨课题组（研究合作单位）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋病奈瑟菌核酸检测的灵敏度、特异度
研究概览
简要总结
验证一种新型微流控芯片检测技术对五种常见生殖道病原体（NG、UU、MG、MH、CT）进行检测的临床性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）阳性组入选标准：
- •A.年龄≥18 岁，男女不限；
- •B.有非婚性交史或性伴感染史；
- •C.临床诊断淋病、尿道炎、阴道炎等且经常规检查方法或 PCR 明确五种生殖道病原体（NG、UU、MG、MH、CT）任一感染；
- •D.对研究内容充分理解，能够参与随访研究行为，本人愿意予以配合并全程参与。并配合签署知情同意书。对于无民事行为能力的患者，需要其委托人同意并签署同意书，并能够配合全程随访。
- •（2）对照组入选标准：
- •A.年龄介于 18~85 岁之间，男女不限；
- •B.经常规检查方法或 PCR 排除五种生殖道病原体（NG、UU、MG、MH、CT）感染；
- •C.对研究内容充分理解，能够参与随访研究行为，本人愿意予以配合并全程参与。并配合签署知情同意书。
排除标准
- •A. 初诊采样时处于用药期、性生活后或经期患者；
- •B. 患有其他重大全身性疾病（比如心梗、脑血管病、癫痫、恶性肿瘤等）或精神异常，影响其随访配合检查者；
- •D. 参与其他试验患者。
结局指标
主要结局
淋病奈瑟菌核酸检测的灵敏度、特异度
时间窗: 生殖道分泌物采样后
解脲脲原体核酸检测的灵敏度、特异度
时间窗: 生殖道分泌物采样后
生殖道支原体核酸检测的灵敏度、特异度
时间窗: 生殖道分泌物采样后
人型支原体核酸检测的灵敏度、特异度
时间窗: 生殖道分泌物采样后
沙眼衣原体核酸检测的灵敏度、特异度
时间窗: 生殖道分泌物采样后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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