布比卡因脂质体注射液用于成人初次多节段后路脊柱融合术术后急性疼痛：一项前瞻性、探索性对照研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Recruiting
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 疼痛评分
Study Overview
Brief Summary
评估布比卡因脂质体用于成人多节段后路脊柱融合术术后急性疼痛镇痛的有效性、安全性及对患者早期恢复的影响
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 横断面
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验并签署知情同意书；
- •择期在全麻下行初次多节段后路脊柱融合术（2～4 节段胸腰椎及以下部位行脊柱融合）成年患者；
- •年龄在 18 岁及其以上，性别不限；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级 I 级～II 级。
Exclusion Criteria
- •具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
- •1.过去 30 天内接受过布比卡因脂质体、盐酸布比卡因或盐酸罗哌卡因溶液
- •2.合并免疫缺陷疾病或精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及难以沟通的受试者；
- •3.合并可能会影响术后疼痛评估的其他躯体或内脏疼痛的受试者；
- •4.术后镇痛药物相关禁忌症的患者
- •5.筛选期肝功能检测（天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或 / 和丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN）或者肾功能检测异常（血肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或透析受试者）
- •6.妊娠或哺乳期的女性受试者
- •7.正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者
- •8.研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究
Arms & Interventions
对照组
Intervention: 对照组
试验组
Intervention: 试验组
Outcomes
Primary Outcomes
疼痛评分
Time Frame: 时间点：苏醒后 30min（±30min）、术后 4h（±30min）、6h（±30min）、8h（±30min）、12h（±30min）、24h（±30min）、36h（±30min）、48h（±30min）和 72h（±30min）各评分一次）；
2. 术后运动（或咳嗽）状态下 NRS 评分（定义：患者下床活动时疼痛强度评分
Time Frame: 时间点：苏醒后 30min（±30min）、术后 4h（±30min）、6h（±30min）、8h（±30min）、12h（±30min）、24h（±30min）、36h（±30min）、48h（±30min）和 72h（±30min）各评分一次）；
阿片类镇痛药物的累积使用量
Time Frame: 时间点：苏醒后 30min（±30min）、术后 4h（±30min）、6h（±30min）、8h（±30min）、12h（±30min）、24h（±30min）、36h（±30min）、48h（±30min）和 72h（±30min）各评分一次）；
术后按压 PCIA 补救镇痛的患者比例
Time Frame: （时间点：苏醒后 30min（±30min）、术后 4h（±30min）、6h（±30min）、8h（±30min）、12h（±30min）、24h（±30min）、36h（±30min）、48h（±30min）和 72h（±30min）各记录一次）
首次按压 PCIA 补救镇痛的时间
Time Frame: （时间范围为术后 3 天内）
Secondary Outcomes
- 术后 3 天内首次下床活动时间(术后三天)
- 术后 3 天内恶心呕吐评分(术后三天)
- 手术当天、术后第 1 天、第 2 天和术后第 3 天的睡眠质量评分(术后三天)
- 术后 3 天内首次进食时间(术后三天)
- 术后 3 天内首次排便时间(术后三天)
- 术后首次肛门通气时间(术后三天)
- 术后 3 天内活动状态评分(术后三天)
- 住院时长(术后天数)