ChiCTR2400092999尚未招募不适用
动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 改善矮小儿童身高的随机、双盲多中心临床研究
自选课题（自筹）4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 身高标准差积分
研究概览
简要总结
1.评价使用动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 改善矮小儿童身高的有效性； 2.通过临床不良事件及实验室指标观察，评价动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 改善矮小儿童身高的安全性。 3.评价动物双歧杆菌乳亚种 BL-11 干预过程中矮小儿童肠道菌群的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 9（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.青春期前患者（Tanner I 期，男童 3 岁≤年龄＜9 岁，女童 3 岁≤年龄＜7.5 岁）；
- •2.体重：10kg≤体重≤40kg；
- •监护人理解并签署知情同意书（需获得受试者的父母或法定代理人的知情同 意书,如受试者已经年满 8 岁也需签署知情同意书，不满 8 岁的受试者能够表达 同意时，其同意的意见应被明确记录）；
- •近两个星期未服用抗生素等相关药物；近两周未服用益生菌；
- •5.有筛选前 6-12 个月内测量的历史身高值；
- •6.入组时 25-羟维生素 D 在 20ng/ml 以上；
- •1.特发性矮小症患儿需满足：1)出生时身长、体重处于同胎龄同性别婴儿的正常参考值第 10 百分位及以上；2)筛选时身高处于同年龄同性别正常儿童身高第 3 百分位以下； 3)排除系统性疾病、其他内分泌疾病、营养性疾病、染色体异常、骨骼发育不 良、心理情感障碍等其他原因导致身材矮小；4）两项不同药物 GH 激发试验证实 GH 峰值≥10.0ng/ml； 5）骨龄 (bone age，BA)－实足年龄（chronological age，CA）≤1 岁。
- •2.小于胎龄儿患者需满足：1）出生时体重和（或）身长低于同胎龄同性别正常参考值第 10 百分位的新生 儿；2）出生胎龄≥24 周；3）筛选时身高处于同年龄同性别正常儿童身高第 3 百分位以下。
- •3.Turner 综合征：1）染色体核型：45,X，45,X/46,XXqi，45,X/46,XXr，45,X/46,XX，46,XXqi， 46,XXpi，45,X/47,XXX，46,XXp-，45,X/46,XXp-，46,XXq-，45X/46,XXq-，45,X/46,XX/47,XXX 等；2）具有至少一项特殊躯体特征：包括但不限于后发际低、颜面部皮肤色素痣、 颈蹼、颈短、耳位低、小下颌、腭弓高、盾状胸、乳距宽、肘外翻、膝外翻、 第 4 及第 5 掌骨短、指甲发育不良、脊柱侧凸、上睑下垂、斜视、心血管系统 异常如主动脉狭窄、二叶式主动脉瓣、高血压、生殖系统异常如原发性腺功能 不全、肾脏畸形、甲状腺功能低下和中耳病变等；3）筛选时身高处于同年龄同性别正常儿童身高第 3 百分位以下。
排除标准
- •1.小于胎龄儿：已确诊或疑似为 Bloom 综合征患儿；
- •Turner 综合征：体内含有 Y 染色体或有来源于 Y 染色体的片段；
- •4.已确诊或高度怀疑生长激素分泌不足（growth hormone deficiency，GHD）患 者，及其他类型的生长异常：如 Noonan 综合征、Prader-Willi 综合征、 Russell-Silver 综合征等；
- •5.曾接受系统性（治疗时间超过 1 个月）促生长治疗者，包括但不限于 rhGH、 芳香化酶抑制剂、性激素等；
- •6.正在接受或需要长期给予可能对生长有影响的其他治疗，包括但不限于糖皮 质激素、哌甲酯；
- •7.肝肾功能异常值者（ALT＞1.5 ULN，Cr＞1 ULN）；
- •8.患有慢性感染性疾病：如慢性乙型肝炎、艾滋病或结核病；
- •9.严重的过敏体质或对生长激素或其辅料如甘露醇、赖氨酸、氯化钠等成分过 敏者；
- •10.既往患有恶性肿瘤病史或目前患有活动性恶性肿瘤者，包括颅内肿瘤；
- •11.糖调节异常者（包括空腹血糖异常和 / 或糖耐量异常）或糖尿病患者；
- •精神病患者或有精神病家族史；
- •13.患有全身慢性疾病，如营养不良、免疫功能低下者、哮喘等；
- •14.先天性颅内高压者；
- •15.股骨头骨骺滑脱（SCFE）者；
- •16.脊柱侧凸超过 15°者；
- •17.筛选前 3 个月内（作为受试者）参加过任何药物临床试验且已接受药物干预者；
- •18.研究者认为具有不适宜参加本试验的其他因素者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
身高标准差积分
时间窗: 筛选期、访视 2、访视 3、延长访视 1、延长访视 2
次要结局
- 骨代谢(筛选期、访视 2、访视 3、延长访视 1、延长访视 2)
- 血糖(筛选期、访视 3、延长访视 2)
- 血常规(筛选期、访视 3、延长访视 2)
- 血生化(筛选期、访视 3、延长访视 2)
- 胰岛素样生长因子结合蛋白(筛选期、访视 2、访视 3、延长访视 1、延长访视 2)
- 年生长速率(筛选期、访视 2、访视 3、延长访视 1、延长访视 2)
- 骨成熟度(筛选期、访视 3、延长访视 2)
- 胰岛素样生长因子 1(筛选期、访视 2、访视 3、延长访视 1、延长访视 2)
- 体重(筛选期、访视 2、访视 3、延长访视 1、延长访视 2)
- 口腔菌群(访视 1、访视 2、访视 3、延长访视 1、延长访视 2)
- 肠道菌群(访视 1、访视 2、访视 3、延长访视 1、延长访视 2)
研究者
研究点 (4)
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