ChiCTR2000037680尚未招募早期 1 期
老年患者肺部早期磨玻璃结节诊疗
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年无疾病生存时间
研究概览
简要总结
1、通过随访观察 RFA 组老年 GGO 患者（队列 1）和外科切除手术治疗组老年 GGO 患者（队列 2），比较两组干预方式患者的生活质量、并发症、局部肿瘤进展与复发的差异。分析两种治疗方式是否有差异。 2、通过随访观察队列 1 和不能接受手术的 GGO 患者（队列 3），比较两组患者的总体无疾病进展生存差异和总体生存差异。分析 RFA 治疗是否影响患者总体生存时间。 3、通过随访观察队列 2 和队列 3，比较两组患者的总体无疾病进展生存差异和总体生存差异。分析外科切除手术治疗是否影响患者总体生存时间。 通过上述研究，以期为老年磨玻璃结节患者提供最佳的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）早期肺部磨玻璃结节患者，结节大小≤19mm；
- •（2）年龄为 70 岁及以上老年人；
- •（3）主要器官功能良好，凝血功能正常；
- •（4）受试者入选前签署知情同意书表示同意参加这项研究并遵守研究程序。
排除标准
- •既往癌症患者、其它原因肺切除者、伴有肺不张、胸腔积液、多发腺癌、术前接受放化疗者等；具体标准如下：
- •（1）不能控制的全身出血性疾病、严重血液高凝状态、严重凝血功能障碍性疾病或受试者正在使用影响凝血功能的药物；
- •（2）严重合并症，如心功能分级为 III 级、IV 级（纽约心脏病协会 NYHA 标准）、6 个月内发生的心肌梗塞或 3 级以上（含 3 级）心绞痛、脑外伤、脑寄生虫病、进展性卒中、肝性脑病、自身免疫性肝炎、肝硬化失代偿期的患者，肝功能不全、肾功能不全；
- •（3）既往有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外；
- •（4）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）；
- •（5）任何精神或认知障碍，情绪不稳定，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性的病例；
- •（6）研究者认为其不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
射频消融
Group 2
手术
Group 3
不干预
结局指标
主要结局
1 年无疾病生存时间
2 年无疾病生存时间
患者生活质量
RFA 或手术切除治疗后的主要并发症
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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