ChiCTR2100046262进行中（未招募）早期 1 期
循环肿瘤细胞 Fth1 的表达对早期乳腺癌患者新辅助治疗疗效和预后的预测能力
中山大学孙逸仙纪念医院科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2021年4月28日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：探索新辅助治疗前患者血液中不同类型的循环肿瘤细胞中 FTH1 的表达对治疗疗效和预后的预测能力。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≤70 周岁，女性；
- •2.经组织病理学确诊的初治原发早期乳腺癌患者，隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌除外；
- •3.符合新辅助治疗的适应症；
- •4.依据实体瘤的疗效评价标准（RECIST）1.1 版，具有至少一个可评估靶病灶；
- •5.ECOG 体力状况评分≤2 分；
- •6.LVEF≥55 %；
- •7.AST 和 ALT≤2 倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2 倍正常值上限，总胆红素≤2 倍正常值上限；血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •8.充分的骨髓功能储备：白细胞计数≥3.0×109 /L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L；血红蛋白≥90 g/L；
- •9.能够理解研究流程，自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往 5 年内有除乳腺癌以外的其它恶性肿瘤病史；
- •2.经影像学或病理学提示转移性乳腺癌；
- •3.无法控制的胸腔积液、心包积液、腹水；
- •4.伴有严重心脏疾病或不适，预期无法耐受化疗者，包括但不限于：
- •(1)致命性心律失常或更高级别的房室传导阻滞；
- •(2)具有临床意义的心瓣膜病；
- •(3)心电图显示透壁性心肌梗死；
- •(4)控制不住的高血压。
- •5.研究者认为患者存在不适合参加研究的任何其它状况。
研究组 & 干预措施
病例组
干预措施: 病例组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 不同类型的循环肿瘤细胞的数量
- 不同类型的循环肿瘤细胞上 FTH1 的表达情况
研究者
研究点 (1)
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