CTR20190072CompletedPhase 3
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）联合卡培他滨和奥沙利铂序贯治疗晚期或转移性胃癌或胃食管交界处癌 III 期临床研究
Not provided83 sites in 1 country885 target enrollmentStarted: January 24, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 885
- Locations
- 83
- Primary Endpoint
- 总生存期
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的： 比较 SHR-1210 联合卡培他滨和奥沙利铂序贯 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）受试者的总生存期（OS）； 次要目的： 比较 SHR-1210 联合卡培他滨和奥沙利铂序贯 SHR-1210 联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性 GC / GEJ 受试者的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 比较shr-1210联合卡培他滨和奥沙利铂序贯shr-1210联合甲磺酸阿帕替尼与卡培他滨联合奥沙利铂治疗晚期或转移性胃癌（gc）或胃食管交界处癌（gej）受试者的总生存期（os）；
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •病理学或细胞学确诊为胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的患者，存在无法手术切除的局部晚期病灶或转移的证据，且组织学检查证实为腺癌。
- •年龄：18 岁及以上，男女均可。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1。
- •有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶。
- •受试者应提供肿瘤组织样本：新鲜标本（优选）或随机前 6 个月内获得的福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织（FFPE）。
- •有充足的器官和骨髓功能。
- •育龄期女性受试者必须在开始研究用药前 3 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后 3 个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。
- •经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
Exclusion Criteria
- •已知为 HER2 阳性状态。
- •存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移。
- •随机前 14 天内存在经过穿刺引流等治疗仍无法控制的胸水、腹水；伴有临床症状的或中等量及以上的心包积液
- •进入研究前 3 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤。
- •存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。
- •随机前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；随机前 6 个月内出现过胃肠道穿孔和 / 或胃肠道瘘；随机前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。
- •存在>1 级的外周神经病变。
- •在开始研究治疗之前 6 个月内曾患肠梗阻和 / 或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状。
- •存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为 HBV-DNA ≥ 500 IU/ml；丙型肝炎，定义为 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。
- •随机前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭。
- •高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>140 mmHg 或者舒张压>90 mmHg）。
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
- •已知 有精神类药物滥用或吸毒史。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期
Time Frame: 2 年
Secondary Outcomes
- 无进展生存期(第一次记录肿瘤进展)
- 6 个月无进展生存率(随机后 6 个月)
- 客观缓解率(第一次肿瘤评估 4 周)
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度以及生命体征、心电图和实验室检查异常。(末次治疗后 30 天)
Investigators
宋和娟
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
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