CTR20252120进行中（未招募）1 期
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、评价 SYH2068 注射液在中国脂蛋白（a）升高健康参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年6月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：临床不良事件的发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图异常值分布
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SYH2068 注射液在 Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性 次要目的：评价 SYH2068 注射液在 Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的 PK、PD 特征；评价 SYH2068 注射液在 Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药对 QT/QTc 间期的影响；评价 SYH2068 注射液在 Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价syh2068注射液在lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的 ICF；
- •性别：男性或女性中国参与者，任一性别不少于 1/3；
- •年龄：18-60（含两端值）岁
- •体重指数范围为 19 ~ 28 kg？m^-2【体重指数=体重 / 身高^2（kg？m^-2）】（包括边界值），男性体重不低于 50 kg（包括 50 kg），女性体重不低于 45 kg（包括 45 kg）；
- •筛选及基线期 Lp(a) ≥300 mg/L；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部 X 片（正位）、腹部彩超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能等）等检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •筛选或基线期 QT / QTc 间期延长者（QTcF 男性> 450 ms，女性> 470 ms）；
- •传染病筛查任意一项呈阳性者；
- •过敏体质，或已知对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）或寡核苷酸药物有过敏史者；
- •在过去 12 个月内接受过 siRNA 治疗，或在过去 6 个月内接受过任何针对 Lp(a)的反义治疗或显著影响 Lp(a)水平的药物或治疗（包括但不限于他汀类、PCSK9 抑制剂、处方剂量烟酸、贝特类或抗雌激素治疗）；
- •目前存在有临床意义的疾病，或慢性疾病史、严重疾病史者。包括但不限于循环系统疾病、心血管系统疾病、淋巴系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；
- •筛选时空腹 TG≥500 mg/dL（5.6 mmol/L）或 LDL-C≥3.4 mmol/L 者；
- •给药前 6 个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •给药前 3 个月内失血或献血超过 200 mL 者（女性生理期除外），和 / 或 2 周内献血小板者；
- •给药前 28 天内使用过任何药物、保健品、维生素或膳食补充剂者（发挥局部作用的外用药物除外）；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何精神类药物者，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支（或等量烟草的电子烟）者和 / 或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或试验期间不能停止酒精摄入者，和 / 或呼气酒精测试阳性者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯及以上，1 杯= 250 mL）者，和 / 或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和 / 或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和 / 或葡萄柚汁（西柚汁），和 / 或含罂粟的产品者；
- •从签署 ICF 开始至给药后 12 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取非药物有效避孕方法者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者（寡核苷酸研究药物为筛选前 12 个月内）；
- •女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •a. 妊娠期或哺乳期妇女；
- •b. 给药前 28 天内使用过口服避孕药者；
- •c. 给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •d. 育龄女性给药前 28 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜纳入者。
结局指标
主要结局
安全性指标：临床不良事件的发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图异常值分布
时间窗: 签署 ICF 至安全性随访结束
次要结局
- 药代动力学指标：血浆 PK 参数，包括 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F 等；尿液 PK 参数：Ae0-t、fe0-t、CLr 等(0-72h)
- 药效学指标：主要 PD 指标：空腹血清中 Lp(a)较基线变化；次要 PD 指标：包括 LDL-C、TG、ApoB 较基线的变化(整个研究期间)
- QT/QTc 间期的变化(0-24h)
- ADA 发生率(签署 ICF 至安全性随访结束)
研究者
临床试验信息组
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 / 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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