ChiCTR2500098643尚未招募4 期
依拉环素对 CRKP 感染有效性的探索性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估依拉环素组与替加环素组，开始治疗后至第 14 天，在临床可评估人群中全因死亡率差异。
研究概览
简要总结
评估以依拉环素或者替加环素为基础的联合抗感染方案在治疗由 CRKP 导致的复杂性腹腔感染、血流感染、泌尿道感染、肺部感染患者中的有效性、安全性、死亡率差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书当日患者年龄≥18 周岁。
- •2.愿意并能够依从所有研究评估，并遵守方案时间表。
- •3.确诊由 CRKP 导致的复杂性腹腔感染、肺部感染、泌尿道感染、血流感染，需要静脉抗菌治疗。
- •4.腋下温度≥37℃或≤36℃、外周血白细胞（WBC）总数≥10,000 个细胞/mm3 或≤4500 个细胞/mm3、外周血涂片观察到超过 15%的未成熟中性粒细胞（杆状核中性粒细胞）。
- •5.同意当前感染相关的样本中获得的任何细菌分离株提供给微生物学相关中心实验室，用于研究相关的微生物学检测，长期储存和其他未来检测。
排除标准
- •1.签署知情同意书当日患者年龄小于 18 周岁。
- •2.孕妇或哺乳期妇女。
- •3.感染原发感染病灶未清除。
- •4.患有中枢神经系统感染（如脑膜炎，脑脓肿，脑室腹腔分流感染）。
- •5.有活动性肝病或肝硬化病史.
- •6.合并凝血系统疾病或者活动性出血。
- •7.合并免疫缺陷或免疫功能低下的情况，包括恶性血液病，骨髓移植，已知的人类免疫缺陷病毒感染（CD4 计数＜200/mm3），或需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇（≥20mg 泼尼松/d 或等效药物，持续＞4 周）或其他免疫抑制药物。
- •8.受试者正在接受血液透析或腹膜透析或微量透析或连续性静脉-静脉血液滤过或连续性静脉-静脉血液透析。
- •9.预期生存期＜3d 或者中途退出。
研究组 & 干预措施
依拉环素组
替加环素组
结局指标
主要结局
评估依拉环素组与替加环素组，开始治疗后至第 14 天，在临床可评估人群中全因死亡率差异。
时间窗: 病例纳入研究后 3 天以上。
次要结局
- 两组相比，开始治疗后至第 28 天，在临床可评估人群中的全因死亡率差异。(病例纳入研究后第 29 日。)
- 两组病例，在治疗第 4 天，治疗结束，治愈检验和末次随访访视时，在临床可评估人群中的临床疗效差异。(病例纳入研究后第 29 日。)
- 两组病例，治疗由 CRKP 引起的复杂性腹腔感染、肺部感染、泌尿道感染、血流感染的安全性和耐受性差异。(纳入研究开始时至第 29 日。)
研究者
研究点 (1)
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