Individualización de las dosis de Ganciclovir/Valganciclovir por predicción bayesiana en pacientes trasplantados de órgano sólido infectados por citomegalovirus

• Conditions: Enfermedad por citomegalovirus en trasplante de órgano sólido; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10011836Term: Infección por citomegalovirus; MedDRA version: 13Level: PTClassification code 10058854Term: Viremia por citomegalovirus; MedDRA version: 13Level: HLTClassification code 10011827Term: Infecciones por citomegalovirus

• Registration Number: EUCTR2010-021433-32-ES
• Lead Sponsor: INSTITUT D'INVESTIGACIÓ BIOMÈDICA DE BELLVITGE(IDIBELL)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-07
• Last Update Posted: 16 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Se incluirán pacientes adultos SOT en tratamiento profiláctico/preventivo y de la infección ya instaurada con GCV o VGCV y según práctica clínica habitual.
1.Los sujetos deberán tener 18 años o más (y pesar más de 34 kg) y podrán ser de ambos sexos y de cualquier raza.
2.Los sujetos deberán estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito para el ensayo y ser capaces de hacerlo. Si un sujeto no puede otorgar su consentimiento informado por escrito de forma independiente, podrá hacerlo su representante legal en su lugar.
3.Las mujeres en edad fértil deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el periodo de selección y mientras reciban la medicación especificada en el protocolo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.ClCr < 10 mL/min
2.Los sujetos no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad de tipo I ni de reacciones idiosincrásicas a los fármacos GCV/VGCV.
3.Mujeres embarazadas.
4.Los sujetos no podrán presentar ninguna enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir en las evaluaciones del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified