Farmacocinética y seguridad de valganciclovir en pacientes pediátricos < 4 meses de edad, receptores de trasplante cardíaco.Pharmacokinetics and safety of valganciclovir in pediatric heart transplant recipients < 4 months of age.

• Conditions: Prevención de la enfermedad por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidosPrevention of CMV disease in solid organ transplant recipients; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10009701Term: CMV; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10049107Term: CMV viraemia; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10060577Term: CMV viremia

• Registration Number: EUCTR2010-021172-28-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-07-09
• Last Update Posted: 17 February 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 16

Inclusion Criteria

Los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes podrán ser incluidos en el estudio (es decir, la respuesta a todas las condiciones siguientes debe ser afirmativa).
1. Capacidad y disposición, por parte de los padres o el tutor del paciente, de otorgar el consentimiento informado por escrito.
2. El paciente debe haber recibido un primer trasplante cardíaco.
3. Niños o niñas que tengan entre 0 y < 4 meses (<125 días) de edad en el momento de realizar la evaluación farmacocinética en este estudio. Se incluirán un mínimo de 4 pacientes entre 0 y <6 semanas de edad y un mínimo de 4 pacientes entre 6 semanas y <4 meses de edad. Se incluirán un total de 16 pacientes en el estudio.
4. Pacientes considerados hemodinamicamente estables.
5. Pacientes con riesgo de desarrollar enfermedad por CMV y que estén siendo tratados con ganciclovir i.v. o con valganciclovir para la prevención del CMV.
6. Pacientes con función hematológica y renal adecuada, definida por lo siguiente:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1,3 x 109 células/l (1300 células/microL)
Recuento de plaquetas >40 x 10 e9células/l (>40.000 células/microL)
Hemoglobina >80 g/l (>8,0 g/dl)
Aclaramiento de creatinina calculado (CrCLS) >15 ml/min/1,73 m2 y valoración clínica que excluya insuficiencia renal.
7. Pacientes capaces de tolerar la medicación por vía oral (se acepta el uso de sonda NG).
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes serán excluidos del estudio (es decir, si la respuesta a cualquiera de las condiciones siguientes es afirmativa).
1. Antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones adversas significativas a aciclovir, valaciclovir o ganciclovir.
2. Diarrea severa, no controlada (es decir, que se considere clínicamente anormal y no sólo la producida después de cada toma).
3. Elevación de las enzimas hepáticas de más de cinco veces el límite superior de normalidad para AST (SGOT) o ALT (SGPT).
4. Pacientes que requieran cualquier medicación concomitante no permitida en el protocolo.
5. Participación previa en este ensayo clínico.
6. Participación simultánea en otro ensayo clínico, salvo que lo haya autorizado el Promotor.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified