ChiCTR2500100903尚未招募Unknown
多发性硬化症患者及其配对的家庭健康对照的肠道微生物组研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肠道微生物群落
研究概览
简要总结
本项目旨在系统分析 MS 患者与健康对照组的肠道菌群组成和功能差异，明确特定菌群标志物与 MS 发病及疾病进展的关联，探索通过调节肠道菌群预防和治疗 MS 的可行性。 分析地理、人口统计学、饮食、城市化、生活方式变量对中国人群肠道菌群的影响，及其与 MS 疾病特征的交互作用。 探索基于肠道菌群的生物标志物和干预策略，为 MS 的预防、诊断和治疗提供新的视角和方法。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）诊断为多发性硬化症（MS）的患者：
- •符合国际 MS 诊断标准（如 McDonald 标准）；
- •招募复发缓解型 MS（RRMS）；
- •无论是否接受疾病修饰治疗（DMTs）。
- •（2）健康对照组（Household Healthy Controls, HHCs）：
- •与 MS 患者同住的健康个体（如配偶或室友）；
- •无 MS 或其他自身免疫性疾病；
- •与 MS 患者共同生活至少 6 个月。
- •无严重的合并症（如癌症、严重的心血管疾病等）。
- •愿意提供粪便和血液样本，并完成相关问卷调查。
排除标准
- •（1）MS 患者和健康对照组的共同排除标准：
- •近 3 个月内使用过口服抗生素；
- •近 30 天内使用过皮质类固醇；
- •诊断为其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、炎症性肠病等）；
- •诊断为其他神经系统疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病等）；
- •严重的精神或心理疾病，可能影响问卷完成。
- •（2）MS 患者特定的排除标准：
- •（3）健康对照组特定的排除标准：
- •与 MS 患者无共同生活环境（如非同住家庭成员）；
- •有 MS 或其他神经系统疾病的家族史。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
肠道微生物群落
次要结局
- 血清五羟色胺
研究者
研究点 (2)
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