CTR20231621已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次剂量递增给药 ，评价口服 RJ4287 片在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床研究。
南京奥利墨斯医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性：任何不良事件，体格检查、生命体征（呼吸、血压、脉搏、体温）、12 导联心电图及实验室检查结果较基线具有临床意义的变化。
研究概览
简要总结
主要目的：评价 RJ4287 片单次和多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价 RJ4287 片单次和多次口服给药在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。 评价食物对 RJ4287 片药代动力学（PK）的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 至 55 岁（含临界值）的健康成年人，男女不限；
- •男性体重>50 kg，女性体重>45 kg，BMI 在 19-28 kg/m2（含临界值）之间；
- •有生育能力的女性受试者筛选前 14 天内无非保护性性行为且筛选期妊娠实验阴性；受试者（包括伴侣）从知情同意到服用试验产品后 6 个月无怀孕、捐精、捐卵计划且愿意使用有效避孕措施；
- •受试者理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，愿意并能够提供书面知情同意。
排除标准
- •有甲状腺疾病病史或筛选期甲状腺功能异常者；
- •腹部 B 超结果异常且有临床意义者；
- •筛选或基线检查时有以下任何一项实验室检查指标符合下列标准：具有以下任何一项的受试者不能入组本研究：
- •谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）或直接胆红素高于筛查时的参考值范围上限；
- •HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体筛查阳性者；
- •筛选时心电图 QTc>450 ms，QRS>110 ms，间歇性束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏，或任何研究者认为具有临床意义者；
- •筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者；
- •肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2 者；
- •尿药筛查阳性者或筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •超出实验室正常参考范围且研究者认为受试者不适合加入本研究的其他实验室检查结果；
- •对甲状腺药物或类似研究药物有过敏史（如其它甲状腺激素受体激动剂 MGL-3196 等），或过敏体质者；
- •有哮喘史、或对β受体阻滞剂不耐受；
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（例如，胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等）或试验期间不能遵守统一饮食者；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •研究者判断可能影响受试者的安全性、试验依从性、影响对终点的评估、或需要使用方案中不允许的药物的疾病；
- •嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL；每日吸烟≥5 支），并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •服用研究药物前 3 个月内曾有献血或失血超过 400 mL 者；
- •服用研究药物前 2 周内服用过特殊饮食（包括杨桃、火龙果、芒果、柚子、橙子等）或饮酒，或有剧烈运动；
- •筛选前 3 个月内使用了一种试验药物或其他试验性治疗，或正在参与其他任何干预性临床试验；
- •研究者或申办方认为受试者不适合入选研究的其他任何状况。
结局指标
主要结局
安全性：任何不良事件，体格检查、生命体征（呼吸、血压、脉搏、体温）、12 导联心电图及实验室检查结果较基线具有临床意义的变化。
时间窗: 所有受试者出组
次要结局
- PK：血液指标；尿液药代动力学参数;粪便药代动力学参数。多次给药 Css,max、AUCss 等。 PD：给药后 LCL-C 等相关指标的变化。(所有受试者完成样本采集)
研究者
研究点 (1)
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